핵심 요약
- 누발런트는 이전 치료 경험이 있는 폐암 환자를 대상으로 한 ALK 억제제 넬라달키브(neladalkib)의 핵심 데이터를 발표할 예정입니다.
- ROS1 억제제 지데삼티닙(zidesamtinib)의 예비 데이터는 다른 고형암에서 40%의 객관적 반응률을 보여주었습니다.
- 넬라달키브 데이터는 2026년 4월 FDA에 제출된 신약 허가 신청(NDA)의 근거가 되었습니다.
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누발런트, ASCO에서 지데삼티닙 40% 반응률 및 핵심 폐암 데이터 발표 예정
(블룸버그) -- 누발런트(Nuvalent Inc.)는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 폐암 치료제 넬라달키브(neladalkib)의 핵심 데이터와 두 번째 약물인 지데삼티닙(zidesamtinib)의 다른 고형암 대상 40% 반응률 데이터를 발표할 계획입니다.
누발런트의 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 터너(Christopher Turner) 박사는 성명에서 "TKI 치료를 받은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 넬라달키브의 핵심 데이터는 최근 FDA에 제출한 신약 허가 신청(NDA)의 기반이 되었으며, 이 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 우리 목표의 중요한 진전을 의미합니다"라고 밝혔습니다.
넬라달키브 데이터는 이전에 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료받은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 ALKOVE-1 임상에서 도출되었습니다. 지데삼티닙의 경우, NSCLC 이외의 다양한 ROS1 양성 고형암 환자 15명을 대상으로 40%의 객관적 반응률(ORR)을 보인 ARROS-1 임상의 예비 결과를 발표할 예정입니다.
이미 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 뒷받침한 핵심 데이터의 발표는 넬라달키브 프로그램의 리스크를 줄여줍니다. 한편, 지데삼티닙의 초기 데이터는 이 약물이 초기 목표인 NSCLC를 넘어설 잠재력이 있음을 시사하며, 이는 더 넓고 수익성이 높은 시장으로 나아가기 위한 핵심 단계입니다.
FDA 신청을 뒷받침하는 넬라달키브 데이터
누발런트는 5월 29일에 ALKOVE-1 연구의 넬라달키브 핵심 결과를 발표합니다. 회사는 이 데이터가 고무적인 활성과 양호한 안전성 프로필을 입증했으며, 이에 따라 2026년 4월 TKI 치료 경험이 있는 진행성 ALK 양성 NSCLC에 대해 FDA에 NDA를 제출했다고 밝혔습니다.
회사는 또한 3상 ALKAZAR 임상을 통해 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 이 약물을 조사하고 있으며, 이는 넬라달키브를 초기 치료 단계로 이동시키려는 전략을 시사합니다.
폐암 이외의 분야에서 가능성을 보여주는 지데삼티닙
5월 30일, 누발런트는 주요 적응증인 NSCLC 이외의 ROS1 양성 암에서 지데삼티닙의 활성을 처음으로 공개합니다. 10가지 다른 고형암 유형에 걸쳐 치료 경험이 많은 15명의 환자 그룹에서 이 약물은 40%의 ORR을 달성했으며, 이는 6명의 환자에서 종양이 줄어들었음을 의미합니다.
반응은 지속적인 것으로 보이며, 임상에 참여한 염증성 근섬유모세포종 환자 한 명은 약 42개월 동안 치료를 유지하고 있습니다. 회사는 또한 전이성 대장암 및 담관암 환자에서의 반응도 강조했습니다. 데이터 컷오프일은 2025년 9월 22일이었습니다.
다가오는 ASCO 발표는 주요 규제 결정 전 누발런트 파이프라인에 대한 투자자 신뢰를 높일 수 있습니다. FDA는 ROS1 양성 NSCLC에 대한 지데삼티닙 승인 결정 목표일을 2026년 9월 18일로 설정했습니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
