메디커스 파마, 피부암 2상 임상에서 55%의 완전 반응률 보고

필라델피아 – 메디커스 파마(Medicus Pharma Ltd., NASDAQ: MDCX)는 가장 흔한 유형의 피부암에 대한 고용량 치료제가 중기 임상 시험에서 55%의 조직학적 완전 반응률을 기록하여 규제 승인을 받으려는 회사의 계획에 힘을 실어주었다고 발표했습니다.

메디커스의 회장이자 CEO인 라자 보카리(Raza Bokhari) 박사는 성명에서 "우리는 이 데이터 세트가 개념 증명을 넘어 명확한 등록 경로로 우리를 이동시킨다고 확신하며, Skinject가 기저세포암(BCC) 환자를 치료하는 현재의 접근 방식을 근본적으로 바꿀 잠재력이 있다고 믿습니다"라고 말했습니다.

이 결과는 SkinJect라는 브랜드의 독소루비신 미세바늘 어레이(D-MNA)를 평가한 2상 SKNJCT-003 연구의 사전 지정된 확장 분석에서 나온 것입니다. 200µg 고용량 코호트는 조직학적 제거율(치료 후 조직 샘플에서 암이 검출되지 않음) 55%, 57일째 임상적 제거율 64%를 보여주었습니다. 이는 저용량(100µg) 그룹의 조직학적 제거율 33%, 임상적 제거율 44%, 기기 전용 대조군의 두 지표 모두 29%인 것과 대조됩니다.

이 데이터는 200µg 용량에 대한 강력한 효능 신호를 제공하며, 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의(End-of-Phase 2 meeting)에 대한 회사의 계획을 뒷받침합니다. 해당 회의의 긍정적인 결과는 승인에 필요한 최종 중추적 연구의 경로를 명확히 할 것입니다. 뉴스에 대한 주가 반응은 즉시 확인되지 않았습니다.

용량 의존적 효능

무작위 배정, 이중 맹검 연구에는 처음에 90명의 참가자가 등록되었으나, 확장 분석은 중앙 병리학을 통해 의도된 결절성 기저세포암 하위 유형을 가진 것으로 확인된 69명의 환자에게 초점을 맞추었습니다.

결과는 점진적이고 용량 의존적인 개선을 보여주었으며, 고용량 그룹과 대조군 사이의 가장 큰 차이는 57일째에 나타났습니다. 기기 전용 그룹은 일부 초기 생물학적 활성을 보였으나 그 효과는 시간이 지남에 따라 증가하지 않았습니다. 반면 200µg D-MNA 코호트의 효능은 29일째에서 57일째로 향상되었으며, 회사는 이것이 약물 기반의 치료 효과를 강화한다고 밝혔습니다.

치료제인 D-MNA는 일반적으로 내약성이 좋았으며 약물 관련 심각한 이상 반응이나 전신 독성 징후는 나타나지 않았습니다.

새로운 치료 패러다임으로의 경로

이 결과는 연구의 책임 연구자이자 러트거스 로버트 우드 존슨 의과대학 교수인 바바르 K. 라오(Babar K. Rao) 박사에 의해 뒷받침되었습니다. 그는 데이터가 "임상적으로 의미 있는 빠른 발현 효능"과 "약물과 기기 효과 간의 명확한 차별화"를 보여준다고 언급했습니다.

연구 결과는 이 치료법이 기저세포암에 대한 비수술적 대안을 제공할 수 있음을 시사하며, 메디커스는 이를 희귀 질환인 고린 증후군과 결합할 때 시장 기회가 약 20억 달러에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 회사는 수술이 불가능한 종양을 가진 고린 증후군 환자에게 SkinJect를 제공하기 위해 확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 추진하고 있습니다.

긍정적인 데이터는 200µg 요법 진행의 위험을 줄여줍니다. 메디커스는 2026년 상반기에 확보할 것으로 예상되는 FDA와의 EOP2 회의를 준비하면서 이번 결과를 활용해 후속 연구 설계를 확정할 예정입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.