Lantheus, NET 영상의약품 LNTH-2501에 대해 FDA CRL 수령

Lantheus Holdings는 신경내분비 종양용 PET 영상제제 LNTH-2501에 대해 FDA로부터 완전답변서(CRL)를 수령했다. 이는 6월 29일 PDUFA 날짜보다 3일 앞선 조치다.

"FDA로부터 받은 피드백은 전적으로 당사의 제3자 제조업체와 관련된 것이며, 제품의 임상 성능과는 무관합니다,"라고 Mary Anne Heino Lantheus 회장 겸 최고경영자(CEO)는 밝혔다.

FDA는 CRL 사유로 해결되지 않은 제3자 시설의 제조 관련 조건을 지목했다. 기관은 해당 신청서에 제출된 안전성 또는 유효성 데이터와 관련된 어떠한 우려 사항도 확인하지 않았다. LNTH-2501(갈륨 68 에도트레오타이드)은 현장 발생기에서 생성된 갈륨 용리액과 함께 직접 조제하기 위해 방사성 약국에 공급되는 2바이알 키트로, 성인 및 소아 환자의 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양을 국소화하기 위해 PET와 함께 사용된다.

Lantheus 주식은 약 $109.64에 거래되어 52주 최고가에 근접했으며, 발표 전까지 주가는 연초 대비 64% 상승했다. 회사의 시가총액은 72억 달러이며, 지난 12개월간 15억 5천만 달러의 매출을 보고했다. 2026년 1분기 Lantheus는 조정 주당순이익 $1.46에 3억 7,730만 달러의 매출을 기록해, 두 수치 모두 컨센서스 예상치를 상회했다. 블룸버그는 최근 몇 주간 Lantheus가 Curium에 약 70억 달러 규모의 잠재적 거래로 매각을 고려 중이라고 보도한 바 있다.

이번 CRL은 Lantheus의 신경내분비 종양 영상 시장 진출을 지연시켰다. LNTH-2501은 기존의 소마토스타틴 수용체 PET 제제와 경쟁했을 제품이다. 회사는 제3자 제조 파트너 및 FDA와 협력하여 시설 관련 조건을 해결하고 있다고 밝혔다. LNTH-2501은 아직 미국에서 승인되거나 판매 가능한 상태가 아니다.

본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.