Ironwood의 Linzess, FDA 승인 확대…만 2~5세 소아 기능성 변비 치료

미국 식품의약국(FDA)이 리나클로타이드(Linzess)의 적응증을 만 2~5세 소아 기능성 변비 환자로 확대 승인했다고 Ironwood Pharmaceuticals가 수요일 밝혔다. 이로써 블록버스터 위장관 약물의 새로운 환자 층이 열렸다.

"어린 소아의 기능성 변비 관리는 특히 까다로운데, 이 취약한 환자 집단은 일반의약품 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 경험하는 경우가 많습니다."라고 컬럼비아대학교 베이겔로스 내과대학 및 외과대학의 소아 위장병학자 줄리 클레브너는 성명에서 밝혔다. "FDA 승인 요법이 기존 안전성 프로파일을 갖춘 채로 제공됨에 따라 근거 기반 치료 옵션이 확대되었습니다."

FDA의 우선 심사 대상이었던 이번 승인은 연령 기준을 만 6세에서 만 2세로 낮췄다. Linzess는 2025년 11월 만 6세 이상 소아 기능성 변비에 처음 승인된 바 있다. 구아닐레이트 사이클라제-C 효능제인 이 약물은 72마이크로그램 캡슐로 1일 1회 복용하며, 캡슐을 삼키기 어려운 소아의 경우 캡슐을 열어 사과소스나 물과 섞어 복용할 수 있다.

이번 결정은 수정된 로마 IV 기준을 충족하는 만 25세 기능성 변비 소아 환자 123명을 대상으로 한 12주간의 3상 임상시험에 기반했다. 리나클로타이드를 투여받은 환자군은 기준치 대비 주당 자발적 배변 횟수가 평균 2.1회 증가한 반면, 위약군은 1.4회 증가해 0.7회의 치료 차이를 보였다(95% 신뢰구간, 0.031.31). 개선 효과는 1주차부터 관찰되기 시작해 12주 동안 지속됐다. 안전성 프로파일은 만성 특발성 변비 성인 환자 및 고연령 소아 환자를 대상으로 한 기존 연구와 일관됐으며, 가장 흔한 이상 반응은 설사였다.

확대된 적응증은 소아 진료에서의 중요한 치료 공백을 해소했다. 소아 기능성 변비는 단단하고 빈번하지 않으며 종종 통증을 동반하는 배변이 특징인 만성 질환으로, 이번 결정 이전에는 만 2~5세 연령군을 대상으로 FDA 승인을 받은 일상 치료제가 전혀 없었다. Ironwood의 주가는 연초 대비 10.1% 상승하며 업계의 6.5% 하락을 크게 상회했다.

Linzess는 미국 내에서 Ironwood와 AbbVie가 공동 개발 및 상업화하고 있다. AbbVie는 올해 1분기 미국 순매출이 2억 7,250만 달러로 전년 동기 대비 97% 증가했다고 보고했으며, 2026년 연간 미국 매출을 11억 3,000만 달러에서 11억 8,000만 달러로 전망하고 있다. Ironwood는 1분기 미국 매출에서 자사 지분에 해당하는 순이익 1억 420만 달러를 기록, 전년 대비 169% 증가했다. 이 약물은 만 7세 이상 소아 및 성인의 변비를 동반한 과민성 대장 증후군과 성인 만성 특발성 변비에도 승인되어 있다.

이번 승인은 Linzess의 상업적 지속 가능성을 치료 옵션이 제한적인 더 어린 환자 집단으로 확장한 것이다. 투자자들은 향후 분기별로 만 2~5세 연령 코호트의 처방 추이를 채택률의 척도로 주시할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.