핵심 요약:
ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX)는 핵심적인 방광암 치료제의 두 번째 공급원에 대한 미국 독점 권리를 확보함으로써 10년 넘게 미국 비뇨기과 전문의들을 괴롭혀온 치료제 부족 문제를 해결할 수 있는 발판을 마련했습니다. 일본 BCG 연구소(JBL)와의 계약을 통해 ImmunityBio는 비근침윤성 방광암(NMIBC)의 기초 치료제인 도쿄-172 계통의 바실러스 칼메트-게린(BCG)을 공급받게 됩니다.
리처드 애드콕(Richard Adcock) ImmunityBio 사장 겸 CEO는 “미국 비뇨기과 의사들과 환자들은 10년 넘게 만성적인 BCG 부족 속에서 살아왔습니다.”라며 “일본 BCG 연구소와 맺은 도쿄 계통 BCG에 대한 이번 계약은 ImmunityBio에 미국 시장을 위한 두 번째 잠재적 BCG 공급원을 제공합니다. 우리는 도쿄 계통 BCG의 규제 승인 경로에 대해 FDA와 협력할 계획입니다.”라고 밝혔습니다.
이번 계약은 대규모 정부 지원 연구의 강력한 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)가 후원한 SWOG S1602 임상 3상 시험(984명 참여) 결과, 도쿄 계통은 현재의 표준인 TICE BCG에 비해 비열등성을 입증했습니다. 해당 시험에서 고등급 무재발 생존율의 위험비(hazard ratio)는 0.82로 나타났으며, 5년 생존율은 도쿄군이 64%, TICE군이 58%로 추산되었습니다.
이번 계약은 지난 6개월 동안 주가가 283% 이상 급등한 ImmunityBio에 있어 핵심적인 전략적 조치입니다. 새로운 BCG 공급원을 확보함으로써 회사는 잠재적인 신규 수익원을 창출할 뿐만 아니라, BCG 비반응성 NMIBC 환자를 위해 BCG와 병용 투여되는 FDA 승인 약물인 ANKTIVA의 공급망을 강화하게 되었습니다.
도쿄 계통을 지지하는 데이터는 엄격한 수년간의 임상 시험에서 도출되었습니다. SWOG S1602 연구에 따르면 중앙값 4.6년의 추적 관찰 후 도쿄-172 BCG는 통계적으로 TICE BCG만큼 효과적이었습니다. 1차 평가지표인 고등급 무재발 생존율의 위험비는 0.82였으며, 95.8% 신뢰구간(0.63~1.08)은 사전에 설정된 비열등성 한계치인 1.34보다 훨씬 낮았습니다.
무진행 생존율은 두 그룹 간에 유사했습니다. 초기 형태의 방광암인 상피내암(CIS)에 대한 6개월 시점의 완전 관해율은 도쿄군 66.4%, TICE군 70.2%를 기록했습니다. ImmunityBio는 현재 이 데이터를 활용해 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 협의를 진행 중입니다.
일본 BCG 연구소와의 계약은 BCG 부족 문제를 해결하기 위한 ImmunityBio의 두 번째 주요 파트너십입니다. 회사는 이미 세계 최대 백신 제조업체 중 하나인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와 협력하여 FDA의 확대된 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 재조합 BCG(rBCG)를 공급하고 있습니다.
이 두 공급원이 결합되면 미국 환자들에게 더욱 안정적인 공급이 가능해질 것입니다. 도쿄 계통은 일본에서 고위험 NMIBC 치료를 위해 약 30년 동안 사용되어 왔으나, 미국에서는 여전히 연구용 제품으로 남아 있습니다. ImmunityBio는 이제 미국 승인을 위한 노력을 주도하여 단독 BLA 신청자이자 최종 마케팅 허가 보유자가 될 것입니다. 이러한 행보는 기존의 면역 요법 플랫폼을 보완하며 방광암 치료 분야에서 회사의 중추적인 역할을 공고히 할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
