홀로직(Hologic Inc.)은 자사의 Aptima® HPV 검사가 자궁경부암 1차 선별 검사 옵션으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이번 승인은 회사의 진단 제품군을 확장하고 여성 건강 시장에서의 경쟁력을 강화합니다.
홀로직(Hologic, Inc.)은 2026년 2월 4일 자사의 Aptima® HPV 검사가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 해당 검사는 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV)의 1차 선별 검사로 사용될 수 있게 됩니다. 이 승인은 임상의가 채취한 검체에 적용되며, Aptima 검사를 고위험 HPV 감염을 식별하기 위해 mRNA 기술을 사용하는 유일한 FDA 승인 검사로 차별화합니다. 규제 승인은 미국 전역의 65만 명 이상의 여성이 참여한 포괄적인 실제 증거 연구를 통해 이루어졌으며, 이 연구는 전암성 병변 탐지에서 이 검사의 민감도가 기존 DNA 기반 HPV 검사와 임상적으로 비교할 만하다는 것을 입증했습니다.
이번 승인은 홀로직의 자궁경부 건강 포트폴리오를 전략적으로 확장하여, Pap + HPV(병용 검사), 단독 Pap 검사, 그리고 이제 1차 HPV 검사 등 모든 주요 FDA 권장 선별 방법에서 경쟁할 수 있도록 합니다. 이 조치는 미국 암 학회가 2026년 미국에서 약 13,490건의 새로운 침습성 자궁경부암 사례와 4,200건의 관련 사망을 추정하고 있는 중요한 건강 문제를 해결합니다. 임상의에게 더 큰 유연성을 제공함으로써 홀로직은 환자 위험 요인에 기반한 조기 발견 및 치료 개인화를 개선하는 것을 목표로 합니다.
새로운 적응증은 인공지능을 사용하여 이상을 식별하는 데 도움을 주는 Genius® 디지털 진단 시스템을 포함하여 홀로직의 기존 혁신 제품들을 보완합니다. 회사는 병용 검사가 자궁경부암의 최대 95%를 감지하는 매우 효과적인 옵션으로 남아 있음을 인정하지만, 1차 HPV 선별 검사의 추가는 시장 지위를 향상시키고 다양한 임상 시나리오에 중요한 대안을 제공합니다.
