Key Takeaways:
상하이 헨리우스 바이오텍(2696.HK)은 자체 개발한 세르플루리맙 주사제에 대해 유럽 위원회로부터 두 가지 추가 적응증을 승인받아 유럽 전역에서 진행성 식도암 및 폐암 치료 분야로 사용 범위를 확대했습니다.
장원제 헨리우스 회장은 성명을 통해 "EU에서 두 가지 신규 적응증에 대한 시판 승인을 받은 것은 세르플루리맙에 대한 국제적인 인정을 의미하며, 더 많은 전 세계 환자들에게 혜택을 줄 것"이라고 밝혔습니다.
이번 승인으로 세르플루리맙(HETRONIFLY)은 특정 유형의 식도 편평 세포 암종(ESCC) 및 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있게 되었습니다. 이번 결정은 표준 화학 요법에 세르플루리맙을 추가했을 때 수용 가능한 안전성 프로파일과 함께 임상 결과가 크게 개선되었음을 보여준 두 건의 다기관 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다.
이러한 규제적 이정표는 주력 면역 요법 약물의 글로벌 입지를 적극적으로 확장해 온 헨리우스에게 중요한 신시장을 열어줍니다. IQVIA MIDAS 데이터에 따르면 글로벌 항 PD-1 항체 시장은 2025년에 약 508.7억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 헨리우스와 유럽 파트너인 Intas Pharmaceuticals에게 상당한 상업적 기회를 시사합니다.
새로운 적응증은 구체적으로 PD-L1 복합 양성 점수(CPS)가 5점 이상인 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 1차 치료를 위한 세르플루리맙과 화학 요법 병용 요법을 포함합니다. 두 번째 승인은 EGFR 변이 음성, ALK 또는 ROS1 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC) 성인 환자의 1차 치료를 위한 카보플라틴 및 페메트렉세드와의 병용 요법입니다.
이번 승인은 모든 유럽 연합 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 유럽 경제 지역 국가에도 적용됩니다. 이는 2026년 3월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 내린 긍정적인 의견에 따른 것입니다.
이번 승인은 두 건의 무작위, 이중 맹검, 국제 임상 3상 시험(ESCC 대상 ASTRUM-007 및 nsNSCLC 대상 ASTRUM-005) 결과에 의해 뒷받침됩니다. 두 연구 모두 1차 평가지표를 충족했으며, 화학 요법 단독군에 비해 세르플루리맙을 화학 요법에 추가했을 때 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.
헨리우스는 또한 유럽 시장 공급을 위한 중요한 전제 조건인 생산 시설에 대해 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 인증을 이미 획득한 바 있습니다. 회사는 유럽과 인도에서 세르플루리맙의 상업화를 위해 Intas Pharmaceuticals와 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 약물 출시에 도움이 될 것입니다.
이번 승인은 경쟁이 치열한 면역 항암 분야에서 헨리우스의 입지를 강화하고, 치료가 어려운 암을 앓고 있는 유럽 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 투자자들은 다음 주요 촉매제로서 유럽 시장에서의 상업적 출시와 초기 매출 수치를 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
