길리어드, 주 1회 경구용 HIV 예방제 Yeztugo FDA 승인 신청…2027년 2월 결정 목표

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)의 주 1회 경구용 Yeztugo(레나카파비르)를 HIV 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP) 옵션으로 신청을 접수하고, 2027년 2월 2일을 목표 조치일로 설정했다.

"이번 신청은 HIV 예방 옵션 개발에 대한 길리어드의 지속적인 의지를 반영한다"고 길리어드 사이언스의 최고의료책임자(CMO) 디트마르 버거(Dietmar Berger)는 성명을 통해 밝혔다. "연 2회 투여 Yeztugo 승인 이후 약 1년 만에, 우리는 레나카파비르의 확립된 임상 프로필을 기반으로 지속형 혁신의 영향력을 새로운 제형으로 확장해 나가고 있다."

이번 신청은 PURPORE 1 및 PURPORE 2 임상시험 데이터를 기반으로 하며, 해당 시험들은 시스젠더 여성, 시스젠더 남성 및 젠더 다양성 인구를 포함한 다양한 집단에서 높은 효능을 입증했다. 레나카파비르 경구 정제는 이미 연 2회 주사제형 Yeztugo 요법 내에서 부하 용량 및 브리지 요법으로 승인된 상태다. 승인될 경우, 주 1회 경구용 Yeztugo는 최초의 지속형 경구용 PrEP 옵션이 되어 매일 복용하는 경구제 및 연 2회 주사제의 대안을 제공하게 된다.

길리어드의 HIV 사업부는 여전히 회사의 핵심 성장 동력이다. Biktarvy는 HIV 치료 시장의 52% 이상을 점유하고 있으며, 회사는 지난 5월 2026년 Yeztugo 매출 전망을 10억 달러로 상향 조정하며 이 약물이 첫 풀러 영업연도에 블록버스터 지위에 오를 것으로 예상했다. 회사는 2026년 전체 HIV 매출이 전년 대비 약 8% 성장할 것으로 전망하고 있으며, 2036년 이전까지 주요 특허 만료는 없고, 2033년까지 최대 7개의 신규 HIV 치료제를 계획하고 있다.

이번 승인은 GSK plc의 ViiV Healthcare를 비롯한 경쟁사들에 대한 길리어드의 입지를 강화해 줄 전망이다. ViiV는 지속형 주사제 Cabenuva와 Apretude를 판매하고 있지만 주 1회 경구용 옵션은 보유하지 않고 있다. 머크(Merck & Co.)는 최근 HIV 치료용 1일 1회 2제 요법인 Idvynso에 대한 FDA 승인을 받았으며, 길리어드와 협력해 이슬라트라비르(islatravir)와 레나카파비르를 결합한 임상 단계의 주 1회 경구용 치료제를 개발 중이다. 해당 치료제는 두 건의 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 길리어드 주가는 연초 대비 2.3% 상승했다.

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