에이사이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 심사 3개월 연장

미국 식품의약국(FDA)은 에이사이(Eisai Co., Ltd.)와 바이오젠(Biogen Inc.)의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 새로운 제형에 대한 심사 기간을, 기업 측에 추가 정보를 요청한 후 3개월 연장했습니다. 주 1회 투여되는 피하주사 제형의 새로운 목표 일자는 2026년 8월 24일입니다.

양사는 공동 성명을 통해 "FDA는 현재까지 초기 용량으로서 LEQEMBI IQLIK의 승인 가능성에 대해 어떠한 우려도 제기하지 않았다"며, 종합적인 데이터 패키지가 초기 치료 요법으로서의 사용을 강력히 뒷받침한다고 믿는다고 밝혔습니다.

이번 지연은 요청된 정보가 보충적 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대한 '주요 수정안'에 해당하여 전체 검토를 위해 더 많은 시간이 필요하다는 FDA의 판단에 따른 것입니다. 이번 신청은 피하주사 버전을 초기 용량으로 사용하는 것에 대한 것입니다. 유지 요법 전용 피하주사 버전은 앞서 2025년 8월 26일에 승인된 바 있습니다.

이번 연장으로 초기 알츠하이머병 환자들이 간절히 기다려온 보다 편리한 치료 옵션의 도입이 늦어지게 되었습니다. 이미 정맥주사 버전이 승인되어 있지만, 주 1회 피하주사는 더 큰 유연성을 제공하며 약물의 채택 범위를 넓힐 수 있습니다. 에이사이와 바이오젠에게 적기 승인은 핵심 신경과학 자산으로부터의 수익을 극대화하는 데 매우 중요합니다.

위험 요소 이해하기

레켐비는 알츠하이머병의 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 플라크를 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 치료는 경도 인지 장애 또는 경증 치매 단계의 환자를 대상으로 시작해야 합니다.

그러나 이 치료제는 뇌 부종(ARIA-E) 또는 뇌 출혈(ARIA-H)로 나타날 수 있는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 중대한 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있습니다. 이러한 부작용은 대개 증상이 없으나 심각할 수 있으며 드물게 치명적일 수 있습니다. 임상 시험에서 ARIA는 레켐비 투여군의 21%에서 관찰된 반면 위약군은 9%였습니다.

유전적 위험 요인

알츠하이머 환자군의 약 15%를 차지하는 아포지질단백질 E e4(ApoE e4) 동형접합체 환자의 경우 ARIA 발생 위험이 현저히 높습니다. 시험에서 레켐비 투여군 중 ApoE e4 동형접합체의 45%가 ARIA를 경험한 반면 비보유자는 13%에 불과했습니다. FDA는 위험을 알리기 위해 치료 시작 전 ApoE e4 상태 테스트를 권장합니다.

가장 흔한 부작용으로는 주입 관련 반응(위약군 7% 대비 26%), ARIA-H(8% 대비 14%), ARIA-E(2% 대비 13%) 등이 있습니다.

피하주사 초기 용량 제형의 심사 지연은 이 약물의 규제 여정에 또 다른 장을 추가했습니다. 투자자와 환자들은 이제 레켐비 프랜차이즈의 다음 주요 촉매제로서 2026년 8월 24일이라는 새로운 PDUFA 날짜를 주목하게 될 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.