핵심 요약:
- Daré Bioscience, NIAID로부터 두 번째 100만 달러 트랜치 수령… DARE-HPV에 대한 총 NIH 자금 200만 달러로 증가
- 지속성 고위험 HPV 감염 여성 약 100명 대상 2상 임상시험 5월 18일 개시, 탑라인 데이터는 2027년 예상
- 고위험 HPV에 대해 FDA 승인 약물 치료제는 현재까지 없으며, 사실상 모든 자궁경부암 사례의 원인
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Daré Bioscience, HPV 치료 임상시험 위해 NIH로부터 200만 달러 보조금 확보
NIH 자금 지원과 2상 임상시험으로 Daré Bioscience의 DARE-HPV가 고위험 HPV에 대한 관망적 대기(watchful-waiting) 표준 치료법에 도전할 궤도에 올랐다.
Daré Bioscience는 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)로부터 두 번째 100만 달러 트랜치를 수령했다. 이로써 실험적 HPV 치료제 DARE-HPV에 대한 총 NIH 자금은 200만 달러로 늘어났으며, 회사는 2상 임상시험 환자 등록을 시작했다.
"미국에서 매년 약 600만 명의 여성이 고위험 HPV 감염을 경험하지만, FDA 승인을 받은 약리학적 치료 옵션이 전혀 없습니다"라고 Daré Bioscience의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 사브리나 마르투치 존슨은 말했다.
5월 18일에 개시된 2상 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 지속성 고위험 HPV 감염이 확인된 약 100명의 여성을 등록한다. 환자들은 프로테아제 억제제인 로피나비르와 리토나비르를 고정 용량으로 배합한 독점 제형인 DARE-HPV를 연질 젤 질내 삽입제 형태로 최대 21일간 매일 투여받는다. 탑라인 데이터는 2027년에 나올 것으로 예상된다.
고위험 HPV는 미국 내 사실상 모든 자궁경부암 사례의 원인이지만, 현재까지 FDA 승인을 받은 약리학적 치료제는 없다. Daré의 DARE-HPV가 성공할 경우 최초의 치료제가 되어 현재의 관망적 대기 표준 치료법에 대한 대안을 제시할 수 있다. 이 프로그램은 또한 ARPA-H(첨단연구프로젝트청)로부터 최대 1,000만 달러의 계약 혜택을 받고 있다.
중소기업혁신연구(SBIR) 프로그램에 따라 지급된 NIH 보조금은 2상 임상시험과 함께 비임상 및 중개 연구를 지원한다. 두 번째 트랜치는 2025년 12월부터 2026년 11월까지의 예산 기간을 대상으로 한다. Daré의 DARE-HPV에 대한 임상시험계획(IND) 신청은 2026년 2월 FDA로부터 승인을 받았다.
회사의 비희석성 정부 자금(indilutive government funding) 확보 전략은 주주 희석을 줄이면서 여성 건강에 초점을 맞춘 파이프라인을 발전시키고 있다. 여성 주도 바이오텍 기업인 Daré는 피임, 폐경, 골반 통증 및 감염성 질환을 대상으로 한다. 더 넓은 파이프라인에는 비호르몬 피임 후보 물질인 Ovaprene이 포함되어 있으며, 이 후보는 5월에 긍정적인 중간 3상 데이터를 발표했다. Gardasil 및 Cervarix 같은 HPV 예방 백신을 판매하는 머크(MSD) 및 글락소스미스클라인(GSK) 같은 대형 제약사와 달리, Daré는 기존 감염에 대한 치료적 접근법을 추구하고 있다 — 승인된 제품이 전혀 없는 시장이다.
Daré 주식은 2.37달러로 마감하며 당일 1.66% 하락했고, 거래량은 435,219주로 20일 평균 857,609주를 밑돌았다. 이 주식은 52주 최고가 대비 74% 낮은 수준이나 52주 최저가 대비 87% 높은 수준에서 거래되며 임상 데이터를 앞두고 신중한 시장 포지셔닝을 반영하고 있다. 200만 달러의 NIH 지원과 최대 1,000만 달러의 ARPA-H 자금을 바탕으로 Daré는 2027년 탑라인 리드아웃(readout)까지 비희석성 자금 지원을 확보했다. 이 이정표는 DARE-HPV가 매년 미국 여성 600만 명을 대상으로 한 관망적 대기 패러다임을 깨뜨릴 수 있을지를 결정할 것이다.
본 글은 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
