CSPC제약, 중국 mRNA-LNP CAR-T 임상 승인에 3.4% 하락

CSPC제약그룹(01093.HK)이 재발성 및 불응성 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 최초의 mRNA-LNP 기반 이중 표적 CAR-T 치료제 SYS6063의 임상시험에 대해 중국 규제 당국의 승인을 획득했다.

회사는 공시에서 "이번 승인은 세포 치료 전략에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔다. 이 치료법은 mRNA-LNP 기술을 사용하여 CD19와 BCMA를 모두 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체를 발현시킴으로써, 질병을 유발하는 B세포와 형질세포를 정밀하게 제거할 수 있게 한다.

국제의약품감독관리국(NMPA)은 SYS6063에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했으며, 해당 치료제는 뛰어난 전임상 안전성과 효능을 입증했다. 루푸스 외에도 CSPC는 중증근무력증, 류마티스 관절염, ANCA 연관 혈관염을 포함한 다른 B세포 및 형질세포 매개 자가면역 질환에 대한 연구를 계획하고 있다. 또한 회사는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 B세포 림프종과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 것으로 예상된다.

CSPC의 주식은 화요일 3.4% 하락하며 마감했으며, 공매도 규모는 2억 1,750만 홍콩달러로 총 거래 대비 24.2%를 기록했다. CLSA는 회사의 2026년 1분기 실적이 예상치를 상회한 후 매수 의견과 'Conviction List Outperform' 등급, HK$19의 목표주가를 재확인했다.

이번 승인은 CSPC를 중국 차세대 세포 치료 분야의 선구자로 자리매김하게 하며, mRNA-LNP 플랫폼은 향후 프로그램에서 생체 내(in vivo) CAR-T 생성을 가능하게 할 잠재력을 지니고 있다. 투자자들은 루푸스 임상시험의 초기 안전성 및 유효성 데이터를 주목할 것이며, 이 데이터는 자가면역 및 종양학 적응증 전반에 걸친 플랫폼의 광범위한 적용 가능성을 입증할 수 있을 것으로 보인다.

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