셀큐리티, 게다톨리시브 임상을 1차 유방암 환자 9만 명으로 확대

셀큐리티(Celcuity Inc.)는 게다톨리시브(gedatolisib)의 임상 3상을 거의 모든 HR+/HER2- 진행성 유방암 1차 환자를 포함하도록 확대하고 있습니다. 이는 연간 약 9만 명의 신규 환자가 발생하는 시장에서 자사의 다중 표적 억제제를 기존 치료제와 경쟁시키는 행보입니다.

셀큐리티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리번(Brian Sullivan)은 "내분비 민감성이나 PIK3CA 상태에 관계없이 거의 모든 1차 치료 환경의 환자를 위해 게다톨리시브 3제 요법을 개발하는 것은 치료 표준을 발전시킬 잠재력이 있습니다"라고 말했습니다.

내분비 민감성 환자로의 확장은 게다톨리시브 병용 요법이 48.6개월의 무진행 생존 기간 중앙값과 79%의 객관적 반응률을 보인 임상 1b상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 회사는 이 결과가 현재의 표준 치료 요법과 비교했을 때 유리하다고 강조했습니다.

수정된 VIKTORIA-2 임상은 이제 내분비 내성 및 내분비 민감성 환자를 위한 두 개의 별도 연구에서 게다톨리시브를 노바티스(Novartis AG)의 표준 치료제인 리보시클립(ribociclib)과 직접 비교합니다. 성공할 경우, 단일 표적 억제제에 대한 내성이 주요 과제로 남아 있는 이 질환의 치료 패러다임을 바꿀 수 있습니다.

더 넓은 1차 치료 환경으로의 전환

VIKTORIA-2 임상은 이제 두 개의 독립적인 연구로 구성됩니다. 첫 번째는 약 440명의 내분비 내성 환자를 대상으로 게다톨리시브와 팔보시클립(palbociclib), 풀베스트란트(fulvestrant) 병용 요법을 평가합니다. 두 번째 더 큰 연구는 약 740명의 내분비 민감성 환자를 모집하여 게다톨리시브와 팔보시클립, 레트로졸(letrozole) 병용 요법을 투여합니다. 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 회의 후 확정된 이러한 전략적 변화는 해당 약물의 잠재적인 1차 치료 적응증을 크게 넓혔습니다.

게다톨리시브는 범 PI3K/mTOR 억제제로, HR+/HER2- 유방암의 주요 동인인 PI3K/AKT/mTOR(PAM) 경로의 현재 승인된 단일 표적 억제제와 차별화되는 기전을 가지고 있습니다. 네 가지 클래스 I PI3K 이소형과 mTORC1, mTORC2를 모두 표적함으로써, 이 약물은 단일 노드 억제제에서 흔히 발생하는 적응 내성을 방지하는 것을 목표로 합니다. 임상의 대조군은 노바티스가 키스칼리(Kisqali)라는 이름으로 판매하는 리보시클립을 사용하여 임상적 우월성 입증을 위한 높은 기준을 설정했습니다. 화이자(Pfizer Inc.)의 팔보시클립(입란스) 또한 테스트 중인 병용 요법의 일부입니다.

피하 제형 개발을 통한 장기적 야심

장기 전략을 강화하기 위한 동시 행보로, 셀큐리티는 게다톨리시브의 피하 제형에 대한 첫 번째 특허를 출원했습니다. 이는 정맥 주사 대신 간단한 주사를 가능하게 하여, 수년 동안 지속될 수 있는 치료에서 환자의 편의성과 복약 순응도를 높이는 데 중요한 요소가 될 것입니다.

설리번은 "수년 동안 무진행 생존 혜택을 제공할 수 있는 적응증에 대한 핵심 연구를 시작함에 따라, 게다톨리시브의 피하 제형 개발은 특히 환자들에게 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다. 회사는 현재의 정맥 주사 버전과 임상적 동등성을 입증하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 라이프 사이클 연장 전략은 셀큐리티가 다른 유방암 환자군을 대상으로 한 게다톨리시브에 대한 FDA 결정을 기다리는 가운데 나왔으며, 2차 치료 PIK3CA 야생형 종양에 대한 신청의 PDUFA 목표일은 2026년 7월 17일로 설정되어 있습니다.

본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.