핵심 요약:
- 카탈리스트 파마는 헤테로 랩스와 특허 소송에 합의하여 FIRDAPSE 제네릭 버전의 출시를 최소 2035년 1월까지 연기했습니다.
- 이번 합의로 FIRDAPSE와 관련된 모든 잔여 특허 소송이 해결되었으며, 2026년 5월 18일로 예정되었던 재판을 피하게 되었습니다.
- 카탈리스트는 핵심 희귀 질환 치료제에 대해 약 10년의 추가 시장 독점권을 확보하여 주요 수익원을 보호하게 되었습니다.
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카탈리스트 파마, FIRDAPSE 특허 소송 합의... 제네릭 출시는 2035년 이후로
카탈리스트 파마(Nasdaq: CPRX)는 헤테로 랩스와 특허 소송을 해결하기 위한 합의에 도달하여, 희귀 질환 치료제인 FIRDAPSE의 제네릭 버전 미국 시장 진입을 2035년 1월까지 연기했습니다.
이번 합의는 카탈리스트와 그 라이선스 제공자인 SERB S.A.가 FIRDAPSE 10mg 정제의 제네릭 버전을 판매하기 위해 약식 신약 신청(ANDA)을 제출한 헤테로를 상대로 제기한 소송을 종결짓는 것입니다. 회사는 성명을 통해 "합의 조건에 따라 헤테로는 2035년 1월의 특정 날짜 이전에는 미국에서 제네릭 버전을 판매하지 않을 것"이라고 밝혔습니다.
합의의 일환으로 뉴저지주 연방지방법원에서 진행 중인 양측 간의 모든 특허 소송은 종료됩니다. 이로써 2026년 5월 18일로 예정되었던 재판을 피할 수 있게 되었습니다. 회사는 이전에 루핀 파마슈티컬스, 테바 파마슈티컬스, 인벤티아 헬스케어와도 유사한 ANDA 소송을 합의한 바 있습니다.
이번 합의는 카탈리스트의 주요 수익원인 FIRDAPSE에 대한 모든 계류 중인 특허 도전을 종결함으로써 상당한 불확실성을 제거했습니다. 이 약물은 희귀 자가면역 질환인 램버트-이튼 근무력 증후군 치료제로 승인받았습니다. 2035년까지 시장 독점권을 확보함으로써 2025년 5억 8,900만 달러에 달했던 수익원을 보호하게 되었으며, 이는 2026년에 6억 1,500만 달러에서 6억 4,500만 달러 사이로 성장할 것으로 예상됩니다.
이번 해결은 투자자들에게 장기적인 명확성을 제공하며, 잠재적인 부정적 재판 결과보다 약 10년 더 길게 FIRDAPSE의 시장 지위를 보호합니다. FIRDAPSE 수익원이 확보됨에 따라 투자자들은 이제 회사의 상업적 전략 실행과 파이프라인 개발에 집중할 것입니다. 합의안은 법에 따라 미국 연방거래위원회와 미국 법무부에 제출되어 검토를 받을 예정입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
