Key Takeaways
보안 바이오텍(6955.HK)의 주가는 데노수맙 주사제인 볼루오지아(Boluojia)가 중국에서 새로운 적응증 승인을 받았다는 발표에도 불구하고 4.3% 하락했습니다. 긍정적인 규제 뉴스에도 불구하고 주가는 4.29% 하락하며 마감했습니다.
중국 국가약품감독관리국은 고형암의 골전이 또는 다발성 골수종 치료를 위한 볼루오지아의 추가 신청을 승인했다고 회사는 성명을 통해 밝혔습니다. 이번 승인은 환자의 골격 관련 증상 발생 위험을 지연시키거나 줄이는 것을 목표로 합니다.
새로운 적응증은 2024년 5월 골거대세포종 치료제로 처음 승인되었을 때보다 약물의 가용 시장을 크게 확대합니다. 볼루오지아는 암 환자의 골격 관련 증상 예방을 위해 널리 사용되는 암젠(Amgen Inc.)의 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러입니다.
이번 승인은 보안 바이오텍이 독자적으로 개발한 볼루오지아의 글로벌 전략에서 중요한 단계입니다. 주가의 부정적인 반응은 투자자들이 데노수맙 바이오시밀러의 경쟁 환경과 국제 매출 발생 시점에 집중하고 있음을 시사합니다.
보안 바이오텍은 주요 국제 시장에서 볼루오지아를 출시하기 위한 노력을 가속화하고 있습니다. 회사는 유럽, 미국, 일본에서 이 약물의 국제 다기관 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여 오리지널 약물인 엑스지바와의 높은 유사성을 입증했습니다.
현재 영국에서 볼루오지아의 판매 승인 신청이 검토 중입니다. 보안 바이오텍은 또한 미국, 유럽 연합, 일본 및 기타 성장 잠재력이 높은 국제 시장에서 판매 신청을 시작할 계획이며, 이는 상당한 신규 수익원을 창출할 수 있습니다.
이번 중국 내 승인은 더 수익성이 높은 서구 시장의 규제 당국으로부터 승인을 구하는 과정에서 약물의 신뢰도를 높일 수 있습니다. 투자자들은 다음 주요 촉매제로서 영국의 검토 업데이트와 미국 및 EU에서의 제출 계획을 예의주시할 것입니다.
본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
