Key Takeaways
- 바이엘의 I 124 evuzamitide가 심장 아밀로이드증 진단에 있어 민감도와 특이도에 대한 임상 3상 1차 평가지표를 충족했습니다.
- 이 연구용 PET 추적자는 진단이 어렵고 진행성인 심장 질환에 대해 단일 비침습적 검사를 제공할 수 있습니다.
- 바이엘은 이전의 혁신치료제 지정에 이어, 규제 승인을 위해 FDA와 긍정적인 데이터를 논의할 계획입니다.
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바이엘의 심장 아밀로이드증 추적자, 임상 3상에서 2개 평가지표 충족
바이엘은 5월 7일, 자사의 연구용 PET 추적자인 I 124 evuzamitide가 진행성이고 진단이 제대로 이루어지지 않는 심장 질환인 심장 아밀로이드증 진단을 위한 임상 3상 연구에서 두 가지 주요 평가지표를 모두 충족했다고 발표했습니다.
브리검 여성 병원의 핵심장학 책임자이자 이번 연구의 수석 조사관인 샤밀라 도르발라(Sharmila Dorbala) 박사는 "이 I 124 evuzamitide 데이터는 의료 제공자가 심장 아밀로이드증을 식별하거나 배제하는 데 도움을 줄 수 있는 단일 검사의 잠재력을 입증한다"고 말했습니다.
브리검 여성 병원이 후원하고 연구자가 주도한 REVEAL 연구는 육안 스캔 해석을 기반으로 한 심장 아밀로이드증 진단에 있어 민감도와 특이도의 주요 평가지표를 성공적으로 충족했습니다. 이번 다기관, 공개 라벨 임상시험은 심장 아밀로이드증이 의심되는 성인 170명을 대상으로 추적자의 진단 성능을 임상 표준 치료와 비교 평가했습니다. 바이엘은 다가오는 과학 학회에서 전체 결과를 발표할 계획임을 확인했습니다.
이번의 긍정적인 결과는 증상 발현 후 진단까지 2~4년이 걸릴 수 있고 전 세계적으로 약 40만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 질환에 있어 중요한 진전입니다. AT-01로도 알려져 있으며 Attralus, Inc.로부터 인수한 이 추적자는 이전에 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았으며, 이는 시장 출시 경로를 앞당길 잠재력이 있습니다.
어려운 진단을 위한 새로운 도구
심장 아밀로이드증은 심장 조직에 잘못 접힌 단백질이 쌓여 심장이 딱딱해지고 혈액을 펌프질하는 능력을 손상시켜 흔히 심부전을 유발하는 질환입니다. 현재 이 질병을 확실하게 감지하고 진단할 수 있는 단일 비침습적 검사는 없습니다.
바이엘 제약 부문의 방사선 연구 개발 책임자인 콘스탄제 디펜바흐(Konstanze Diefenbach) 박사는 "방사선 분야의 리더로서 우리는 환자의 이익을 위해 심장 아밀로이드증과 같은 질병의 조기 진단을 위한 옵션을 제시하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. evuzamitide 인수는 심혈관 질환 영상 분야에서 선도적인 위치를 구축하려는 바이엘 전략의 일환입니다.
성공적인 임상 3상 데이터는 바이엘이 FDA 및 기타 글로벌 보건 당국과 규제 승인을 위한 논의를 시작할 수 있게 해줍니다. 새롭고 효과적인 진단법은 조기에 더 정확한 치료를 가능하게 함으로써 증가하는 환자군의 결과를 크게 개선할 수 있습니다. 투자자들은 이제 전체 데이터 발표와 규제 서류 제출 시작을 주시할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
