아스트라제네카 엔허투, HER2 양성 고형종양에 대해 EU 6번째 승인 획득

유럽연합 집행위원회는 아스트라제네카(AstraZeneca PLC)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)를 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형종양 성인 환자 대상 단독요법으로 승인했다. 이는 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투의 EU 내 6번째 적응증이다.

"지금까지 HER2 표적 치료법은 특정 종양 유형에만 사용 가능했습니다,"라고 뮌헨대학교 종합암센터 정밀종양학 프로그램 책임자인 베네딕트 베스트팔렌(Benedikt Westphalen) 박사가 말했다. "트라스투주맙 데룩스테칸이 종양 부위 무관 치료제로 승인됨에 따라, 종양 발생 부위와 관계없이 HER2 양성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 열렸습니다."

이 승인은 이전에 치료를 받고 만족스러운 대안이 없는 HER2 양성(IHC 3+) 종양 환자를 대상으로 한다. DESTINY-PanTumor02 임상시험에서는 담도, 방광, 자궁경부, 자궁내막, 난소, 췌장 등 다양한 암종의 111명의 환자에서 확인된 객관적 반응률(ORR)이 52.3%였으며 중앙 반응 지속 기간(mDOR)은 21.1개월이었다. DESTINY-Lung01 임상시험에서 HER2 양성 비소세포폐암 환자 17명의 ORR은 52.9%, 중앙 DOR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02에서는 대장암 환자 64명이 46.9%의 ORR과 5.5개월의 중앙 DOR을 보였다.

이번 승인으로 엔허투는 EU에서 종양 부위 무관 적응증을 획득한 최초의 HER2 표적 치료제 및 ADC가 되었으며, 이는 2024년 4월 미국에서 조건부 승인을 받은 데 이은 성과다. 아스트라제네카는 협력 계약에 따라 다이이찌산쿄에 2500만 달러의 마일스톤 지급금을 지불할 예정이다. 엔허투는 현재 유방암, 위암, 폐암 등 EU에서 6개의 적응증을 승인받았다. 또한 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 다트로웨이(Datroway)를 PD-1/PD-L1 억제제를 사용할 수 없는 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 대상 1차 단독요법으로 승인할 것을 권고했다. 이는 3상 TROPION-Breast02 임상시험 결과 항암화학요법 대비 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 데 기반한다.

EU 승인은 엔허투의 치료 가능 환자군을 특정 종양 부위에 국한된 적응증을 넘어 확장시킴으로써 양사 모두의 매출 성장을 촉진할 전망이다. 투자자들은 중국과 일본에서의 다트로웨이 추가 규제 결정, 그리고 DESTINY-Breast09 임상시험을 기반으로 한 1차 HER2 양성 유방암 치료제로서 엔허투와 퍼투주맙 병용요법에 대한 지속적인 허가 신청 과정을 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.