Aktis의 AKY-2519, 첫 인체 대상 암 임상시험에서 40.4 SUVmax 섭취 확인

예상 방사선 조사량 (GyRBE=5)
침샘	4.2
신장	16.0
간	9.9
골수	1.3

Aktis Oncology Inc. (NASDAQ: AKTS)는 자사의 B7-H3 타겟 방사성 의약품 AKY-2519가 건강한 조직에 미치는 영향을 제한하면서 높은 종양 농도를 달성했다는 첫 인체 데이터를 발표했습니다. 이는 전립선암, 폐암, 대장암을 포함한 암 치료의 새로운 잠재적 옵션으로 자리매김하고 있으며, 방사성 동위원소를 전달하는 미니 단백질 기반 접근 방식에 대한 초기 개념 증명을 제공합니다.

Aktis의 최고 의학 책임자인 Akos Czibere는 성명을 통해 "지속적으로 관찰된 강력한 종양 섭취 및 유지력과 낮은 정상 조직 섭취는... 정상 조직의 방사선 노출을 최소화하면서 암세포를 사멸시킬 수 있는 잠재력에 대한 초기 이해를 제공합니다"라고 밝혔습니다.

2026 ASCO 연례 회의에서 발표될 두 건의 개별 평가 데이터에 따르면, 주입 120분 후 전립선암 환자(n=7)의 경우 뼈 전이 부위에서 중앙값 SUVmax 40.4, 내장 전이 부위에서 31.0을 나타냈습니다. 주요 정상 조직의 예상 흡수 방사선량은 낮았으며, 특히 침샘(4.2 GyRBE=5)의 경우 심각한 독성을 유발할 수 있는 PSMA 타겟 약물에 비해 핵심적인 잠재적 이점으로 나타났습니다.

긍정적인 영상 및 용량 측정 결과에 힘입어 Aktis는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 진행 중인 임상 1b상과 2026년 하반기에 시작될 다른 고형암에 대한 두 번째 임상 1b상을 포함한 광범위한 임상 프로그램을 추진하고 있습니다. AKY-2519의 예비 효능 데이터가 2027년에 발표될 것으로 예상됨에 따라, 이번 결과는 회사 플랫폼에 대한 초기 검증을 제공합니다.

차별화된 방사선 치료 접근 방식

AKY-2519는 표적 치료의 정밀함과 방사선의 강력한 세포 사멸 능력을 결합하도록 설계된 약물 등급인 미니 단백질 방사성 접합체입니다. Aktis의 독점 플랫폼은 암세포에 직접 방사성 페이로드(이 경우 치료용 악티늄-225)를 전달하는 작은 엔지니어링 단백질을 생성합니다. 타겟인 B7-H3는 전립선암, 폐암, 대장암을 포함한 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 건강한 조직에는 제한적으로 존재하여 부작용을 최소화하는 매력적인 타겟입니다.

첫 인체 연구에서는 갈륨-68과 루테튬-177을 사용한 영상 버전의 약물을 두 건의 평가에 걸쳐 총 34명의 환자에게 평가했습니다. 한 연구는 16명의 mCRPC 환자에게 집중했고, 다른 연구는 다양한 진행성 고형암 환자 18명을 평가했습니다. 두 연구 모두에서 약물은 주입 관련 반응 없이 내약성이 우수한 것으로 보고되었습니다.

파이프라인 및 경쟁 현황

이번 데이터는 경쟁이 치열한 방사성 의약품 분야에서 틈새시장을 개척하려는 임상 단계 기업인 Aktis에 활력을 불어넣고 있습니다. 이 분야는 대형 기업들이 장악하고 있으며, 소규모 바이오테크 기업에게는 긍정적인 초기 데이터가 매우 중요합니다. 회사의 주요 프로그램인 AKY-1189는 Nectin-4를 타겟으로 하며 역시 임상 1b상 진행 중으로, 2027년 1분기에 데이터가 발표될 예정입니다. Aktis는 또한 다른 방사성 접합체를 개발하기 위해 Eli Lilly and Company와 공동 연구를 진행하고 있습니다.

AKY-2519의 낮은 침샘 조사량은 Pluvicto와 같은 PSMA 타겟 방사성 리간드 치료법의 알려진 부작용과 대조되는 구체적인 강조점입니다. 이 안전성 이점이 대규모 임상에서도 유지된다면 AKY-2519는 mCRPC 및 기타 암에 대한 매력적인 대안 또는 보완 치료제가 될 수 있습니다. 회사는 현재 Pluvicto 치료 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자 모두를 mCRPC 임상에 모집하여 이러한 임상적 요구를 직접 해결하고 있습니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.