아킬리브 라이프 사이언시스, FDA 완전답변서한(CRL) 수령…2026년 4분기 재제출 목표

아킬리브 라이프 사이언시스(Achieve Life Sciences Inc.)는 cytisinicline 신약승인신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다. FDA는 제3자 제조 시설의 결함과 최종 제품 라벨링 미해결 문제를 지적했으며, 임상 효능이나 안전성에 대해서는 문제를 제기하지 않았다.

"FDA의 피드백은 명확하고 실행 가능한 전향적 방향을 제시한다"고 앤드류 D. 골드버그 최고경영자(CEO)는 말했다. "당사의 임상 데이터는 두 번의 성공적인 3상 임상시험과 강력한 공개 라벨 안전성 연구를 통해 그 자체로 입증됐다."

이번 CRL은 이전 제3자 제조 시설이 FDA로부터 cytisinicline 특화 문제가 아닌 일반 의약품 제조 품질 관리(GMP) 관련 '공식 조치 지시(Official Action Indicated)' 분류를 받은 것과 관련이 있다. 아킬리브는 이미 미국 기반의 Adare Pharma Solutions를 새로운 주요 상업용 제조 파트너로 선정했으며, 분석 방법 기술 이전을 완료하고 첫 번째 엔지니어링 배치를 생산했다. 회사는 2026년 4분기에 Adare를 주요 제조 파트너로 지정해 NDA를 재제출할 계획이며, FDA 승인은 2027년 상반기에 가능할 전망이다.

Cytisinicline NDA는 1,500명 이상의 참가자를 대상으로 한 임상 프로그램을 기반으로 한다. 중요한 3상 ORCA-2 및 ORCA-3 임상시험에서 cytisinicline은 행동 지원과 함께 6주 또는 12주 동안 투여됐을 때 24주 시점에서 위약 대비 유의미하게 높은 금연 성공률을 나타냈다. 400명 이상의 참가자가 최소 6개월 이상 누적 cytisinicline에 노출됐고, 200명 이상이 최소 1년 이상 노출됐다.

Cytisinicline은 식물 기반 알칼로이드로 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 결합해 니코틴 갈망 증상과 니코틴 제품에 따른 보상을 감소시킨다. 미국 성인 약 2,500만 명이 궐련형 담배를 피우고, 약 1,800만 명이 전자담배를 사용한다. FDA는 니코틴 전자담배 금단 치료제로서 cytisinicline에 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했으며, 해당 영역에는 현재 승인된 치료제가 없다.

이번 지연으로 아킬리브의 잠재적 미국 상업 출시는 FDA가 재제출을 수용하고 NDA를 승인할 경우 2027년 상반기로 미뤄졌다. 투자자들은 2026년 4분기 NDA 재제출 서류와 Adare 제조 시설의 FDA 실사 상태 업데이트를 주목할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성됐으며 투자 조언을 구성하지 않는다.