Abivax의 obefazimod, 3상 궤양성 대장염 임상시험에서 50.8% 관해율 달성

Abivax SA는 자사의 경구용 약물 obefazimod가 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 대상으로 한 3상 유지 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했으며, 25mg 용량군 환자의 50.8%가 44주차에 임상적 관해를 달성한 반면 위약군은 10.4%에 그쳤다고 발표했다.

"이번 결과는 obefazimod가 궤양성 대장염 치료 환경을 재정의할 수 있는 탁월한 잠재력을 지니고 있음을 보여줍니다,"라고 Abivax의 최고경영자 Marc de Garidel은 성명을 통해 밝혔다.

ABTECT 유지 임상시험은 초기 8주 유도 기간에 반응을 보인 580명의 환자를 등록한 후, 이들을 무작위로 25mg obefazimod, 50mg obefazimod 또는 위약을 1일 1회 투여받는 그룹으로 재배정했다. 50mg 용량군은 51.3%의 관해율을 기록해 위약 대비 40.3%p의 차이를 보였다. 두 용량군 모두 내시경 개선, 내시경 관해, 조직학적-내시경적 점막 개선, 코르티코스테로이드 불사용 임상적 관해, 지속적 임상적 관해 등 모든 주요 2차 평가변수를 충족했으며, 모두 p<0.0001의 통계적 유의성을 나타냈다. 회사에 따르면 위약군의 10.4% 관해율은 반응자 재배정 방식을 사용한 3상 궤양성 대장염 유지 임상시험에서 지금까지 보고된 것 중 가장 낮은 수치다.

Obefazimod는 최초의 계열 내 경구용 miR-124 증강제로, 신체의 자연적 조절 메커니즘을 활용해 만성 염증성 질환에서 면역 반응을 안정화시킨다. 안전성 프로파일은 새로운 징후 없이 전반적으로 양호했으나, 50mg군에서 전립선암 1건, 유방암 1건, 결장 이형성증 1건 등 3건의 악성 종양과 3건의 비흑색종 피부암이 기록됐다. 심장 섬유증이나 급성 췌장염 사례는 관찰되지 않았다. 25mg군에서는 편평세포암종 1건이 있었으며 다른 악성 종양은 없었다. 심각한 치료 관련 이상반응은 25mg군 2.6%, 50mg군 5.6%, 위약군 4.2%에서 발생했다.

이번 결과는 obefazimod를 수십억 달러 규모의 염증성 장질환 시장에서 AbbVie의 휴미라, Takeda의 엔티비오, Johnson & Johnson의 스텔라라 등 기존 치료제에 대한 잠재적 경쟁자로 자리매김하게 한다. Leerink 애널리스트 Thomas Smith는 이 연구가 장기 궤양성 대장염 임상시험에서 관찰된 가장 높은 위약 대비 임상적 관해율을 기록했다고 STAT를 통해 언급했다. Abivax는 2026년 4분기 말 미국 FDA에 신약 신청서를 제출할 계획이다. 회사 주식은 치료군에서 악성 종양 사례가 공개된 후 장외 거래에서 하락했으나, 전반적 유효성 데이터는 역사적 기준치를 상회했다.

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