AbbVie의 Decnupaz, 희귀 암에서 69% 반응률로 FDA 승인 획득

FDA는 수요일 AbbVie의 Decnupaz를 초희귀 혈액암 치료제로 승인했으며, 이전에 치료받지 않은 환자의 69%가 복합 완전 반응을 달성했다.

"이러한 강력하고 지속적인 반응 결과는 제한된 치료 옵션을 가진 BPDCN 환자들에게 희망을 제공합니다"라고 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 수석 연구책임자이자 교수인 나빈 페마라주 박사는 성명에서 밝혔다.

이번 승인은 84명의 성인 모세포 형질세포양 수지상세포 신생환자를 대상으로 한 단일군 공개 라벨 연구인 CADENZA 임상시험에 기반한다. 연구 대상군은 이전에 치료받지 않은 환자 33명(데노보 BPDCN 22명, 동반 혈액 악성종양 11명)과 재발성 또는 불응성 환자 51명으로 구성되었다. 첫 치료군에서는 69%가 복합 완전 반응(완전 관해 및 임상적 완전 관해를 포함)의 1차 평가변수를 충족했으며, 중간 추적 기간 21.5개월 후 중간 지속 기간은 9.7개월이었다. 재발성 또는 불응성 군에서는 15.7%가 반응을 보였으며, 중간 추적 기간 24.1개월 후 중간 지속 기간은 9.2개월이었다.

BPDCN은 미국에서 연간 약 500~1,000명의 환자에게 영향을 미치는 highly aggressive 질환으로, 피부, 골수 및 림프절을 침범한다. CD123 항원은 BPDCN 세포에서 과발현되며, 이는 항-CD123 항체-약물 접합체(ADC)인 Decnupaz의 작용 기전을 제공한다. 이 약물은 외래 환경에서 투여 가능한 BPDCN 최초의 ADC로, 해당 질환에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 다른 치료제인 타그락소푸프(Elzonris) 대비 잠재적 이점을 가진다.

처방 정보에는 간 독성(간 정맥 폐쇄성 질환 포함)에 대한 박스 경고와 함께 주입 관련 반응, 부종, 아황산염 알레르기 반응 및 배아-태아 독성에 대한 경고가 포함되어 있다. Decnupaz는 3주에 한 번 정맥 투여된다.

로이터 통신에 따르면, 이 발표 이후 AbbVie의 주가는 오후 거래에서 1% 이상 상승했다. 이 주식은 연초 대비 약 12% 상승하며 S&P 500 헬스케어 섹터를 outperform했다.

이번 승인으로 AbbVie는 혈액암 분야 최초의 항체-약물 접합체를 통해 종양학 포트폴리오를 확장하게 되었다. 투자자들은 초기 판매 데이터와 다른 CD123 양성 악성종양으로의 적응증 확대 가능성을 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 제공되며 투자 조언을 구성하지 않습니다.