Edgen Stock·Feb 03 2026, 23:32アボット・ラボラトリーズは、主力製品であるFreeStyle Libre持続血糖測定器（CGM）の重大な品質管理不備に関して、米国食品医薬品局（FDA）から正式な警告書を受け取りました。この規制措置は、10月に行われたカリフォルニアの施設検査と、11月に実施された大規模な製品リコールに続くものです。
米国食品医薬品局（FDA）は2026年1月23日、アボット・ラボラトリーズに対し、同社のFreeStyle Libre持続血糖測定器の製造工程における重大な違反を指摘する警告書を発行しました。この警告書は、10月14日から10月23日にかけてアボットのカリフォルニア州アラメダ工場で行われた検査に続くもので、同社が製品を完全に組み立てて滅菌した後、最終的な精度試験を実施せずに完成品を出荷していたことが判明しました。アボットの11月と12月の回答は、FDAによって不適切と判断されました。
FDAはアボットの品質管理手順を明確に批判し、最終組み立て前に部品を試験するだけでは製品性能を保証するには不十分であると述べました。
重要な製造工程の前に実施される、上流のコンポーネントレベルのテストに依存することは、完成し、滅菌され、梱包されたデバイスがリリース時に精度性能要件を満たすことを保証しません。
この規制措置は、FreeStyle Libreの信頼性に関する既存の懸念をさらに悪化させます。11月、アボットは約300万個のFreeStyle Libre 3センサーをリコールしました。これは、デバイスが誤った低血糖値を示す可能性があったためであり、警告書で強調されている精度問題と同じ種類の問題です。FDAは、アボットが適合するデバイスのみが出荷されることを保証するための統計的に有効なサンプリング計画を確立できなかったと指摘しました。
警告の深刻な性質にもかかわらず、J.P.モルガンとリアリンク・パートナーズの金融アナリストは、この警告書が製品リコールを義務付けたり、アボットのLibre製品の製造・販売能力を停止させたりするものではないと指摘しました。アボットは是正措置を実施しており、FDAに継続的に最新情報を提供していると述べています。同社はまた、今年後半にはデュアルグルコースおよびケトンモニタリングセンサーを発売する予定であると再確認しており、これは短期的な製品パイプライン開発が順調に進んでいることを投資家に示唆しています。
