uniQure N.V.に対し、同社の主要遺伝子治療薬候補AMT-130の規制見通しについて投資家を誤解させたとの申し立てを受け、証券詐欺集団訴訟が提起されました。米国食品医薬品局（FDA）との間で重要な問題が明らかになったことで、同社の株価は大幅に暴落し、わずか1日で市場価値のほぼ半分が失われました。
2025年11月3日、uniQure N.V.（NASDAQ: QURE）の株価は、同社が米国食品医薬品局（FDA）との間で重要な意見の相違があることを明らかにした後、暴落しました。株価は33.40ドル下落し、49%以上もの損失となり、10月31日の終値67.69ドルから34.29ドルで取引を終えました。この売りは、uniQureが、AMT-130遺伝子治療薬の第I/II相試験データが、外部対照群と比較した場合、生物学的製剤承認申請（BLA）を裏付けるのに十分であるというFDAのこれまでの見解が撤回されたと発表したことによって引き起こされました。この開示は、ハンチントン病の同社主要候補薬の迅速承認経路に対する投資家の期待を打ち砕き、BLA申請の時期を「不透明」にしました。
証券詐欺集団訴訟は現在、uniQureが臨床開発の進捗状況に関して投資家を誤解させたことで、連邦証券法に違反したと非難しています。この訴訟は、2025年9月24日から2025年10月31日の間に株式を取得した投資家を対象としています。訴訟は、この期間中、uniQureがFDAがAMT-130の主要試験のデザインを完全に承認していなかったことを含む、重大な不利な事実を開示しなかったと主張しています。訴状は、同社が規制当局との対話を不正確に伝え、追加試験を実施する必要があるという重大なリスクを過小評価し、それによってBLAの申請を遅らせたと主張しています。訴訟によると、これらの疑わしい不作為と誤解を招く声明は合理的な根拠を欠き、最終的な暴落の前に同社の株価を人為的に吊り上げていました。
米国ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に提訴されたこの訴訟は、株主行動に対する明確なスケジュールを定めています。規定された集団訴訟期間中にuniQure株式を購入した投資家は、すべての集団構成員を代表して訴訟を指揮する代表当事者である代表原告として任命されるよう申し立てることができます。裁判所にこの申し立てを提出する期限は2026年4月13日です。この法的措置はuniQureにとって重大な財政的および名声上のリスクを生み出し、多額の損害賠償につながる可能性があり、経営陣の主要な医薬品開発業務への集中を妨げる可能性があります。
