トランプ大統領、精神医療向けにサイケデリック薬を迅速承認へ—5000万ドルの大統領令を発令

ドナルド・トランプ大統領は4月18日、FDAに対し精神疾患向けサイケデリック薬を迅速承認するよう指示する大統領令に署名した。この政策転換により、Compass Pathwaysの株価は約30%上昇した。

ドナルド・トランプ大統領は4月18日、FDAに対し精神疾患向けサイケデリック薬を迅速承認するよう指示する大統領令に署名した。これにより、5000万ドルの連邦資金と、シロシビンおよびMDMA類似療法を開発する3社への優先審査バウチャーが解放される。

「この大統領令の根拠は、緊急に治療を必要とする患者に新たな治療選択肢を提供する必要性にありました」と、優先審査バウチャーを受け取った3社のうちの1社であるCompass Pathwaysの最高経営責任者（CEO）Kabir Nath氏は述べた。

この大統領令は、FDA長官に対し、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けたサイケデリック薬に優先審査バウチャーを発行するよう指示している。これには、治療抵抗性うつ病を対象としたCompass社の合成シロシビン候補薬COMP360、大うつ病性障害を対象としたUsona Instituteのシロシビン、PTSDを対象としたTranscend Therapeuticsのメチロンが含まれる。Compass社は2月にCOMP360の第3相臨床試験で良好な結果を報告し、第4四半期に承認申請を行う予定である。FDAはまた、アルコール使用障害を対象としたイボガイン誘導体であるノリボガインの初期段階臨床試験も承認した。これは米国における同種化合物の初の認可されたヒト臨床試験である。

この政策転換は、規制物質に関するトランプ大統領の第1期政権時の姿勢からの急激な転換を示しており、彼の経済承認率が過去最低を記録する中で行われた。この大統領令自体は単独でいかなる薬剤も承認するものではないが、スケジュールI規制の下で数十年にわたり苦闘してきたこの分野に対する、より広範な政治的受容を示唆している。世界保健機関（WHO）のデータによると、全世界で10億人以上が精神疾患を抱えて生きており、この市場はそれらの人々にサービスを提供する可能性がある。

科学 vs. スピード

大統領令は特にイボガインに言及している。イボガインは西アフリカの低木から抽出される精神活性化合物で、一部の支持者は依存症や外傷性脳損傷の治療に役立つ可能性があると主張している。しかし研究者らによると、シロシビンやMDMAとは異なり、イボガインは米国で大規模な臨床試験が行われておらず、重篤な心血管系の副作用との関連が指摘されている。

「サイケデリック化合物はそれぞれ安全性プロファイルやリスクが異なります」と、ジョンズ・ホプキンス大学医学部の精神薬理・意識研究センターの研究員Brandon Weiss氏は述べた。「イボガインは特に心血管系リスクが高いため、安全性と有効性を非常に慎重かつ系統的に評価する必要があります。」

2024年にMDMA補助療法をFDAが却下したこと——試験デザインや追加データの必要性への懸念を理由に——は、高まる国民の熱狂にもかかわらず、当局が依然として慎重であることを示している。多分野統合心理療法研究協会（MAPS）が主催した後期段階の試験では、重度PTSD患者の約71%がMDMA補助療法セッション後に診断基準を満たさなくなった。

実施上の課題は依然として残る

政治的支援があったとしても、広範な普及への道のりには大きな障害が存在する。サイケデリック療法は、数時間の準備、8〜12時間に及ぶ監督下での治療セッション、その後の統合療法を必要とする——既存の医療インフラ内で拡大することが困難なモデルである。2025年のガーディアン紙の報道によると、シロシビンの1回のセッションは最大3,000ドルの費用がかかり、現在保険適用はない。

規制の枠組みも依然として複雑である。サイケデリックは連邦法の下でスケジュールI規制物質に分類されており、承認された薬剤が処方可能となる前に、麻薬取締局（DEA）による規制区分の変更が必要となる。州レベルの規制も複雑さを増しており、トランプ大統領が解任を検討しているとの報道を受けてMarty Makary FDA長官が最近辞任したことは、この移行期における当局のリーダーシップに不確実性をもたらしている。

Compass PathwaysのNath氏は、同社はすべての医薬品に適用される同じFDA基準を順守しており、データが不十分であれば承認プロセスを開始しなかっただろうと述べた。「大統領令の根拠が、緊急に治療を必要とする患者に新たな治療選択肢を提供する必要性であったことを、私たちは非常に喜ばしく思っています」と彼は声明で述べた。

FDAが最後に意識変容薬に画期的治療薬指定を付与したのは、2019年のJohnson & Johnson社のSpravato（エスケタミン、治療抵抗性うつ病対象）であった。その際、FDAは認定治療施設と患者モニタリングプロトコルを義務付ける厳格なリスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムを要求した。サイケデリック薬に対する同様の枠組みは、承認後の市場導入のスピードを制限する可能性がある。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。