中国生物製薬、乳がん新薬が中国で2つ目の適応症承認を獲得

(ブルームバーグ) -- 中国生物製薬（シノ・バイオファーマシューティカル）の子会社は、革新的な乳がん治療薬クルメルシクリブ（culmerciclib）について、中国で2つ目となる承認を取得した。これにより、同疾患で最も一般的な亜型の患者に対する一次治療としての使用が可能になった。

同社は火曜日の声明で、「これはクルメルシクリブの販売承認として2つ目の適応症となる」と発表した。

中国国家薬品監督管理局（NMPA）による今回の承認は、初期の内分泌療法として、フルベストラントと併用するCDK2/4/6阻害薬を対象としている。この決定は、第III相臨床試験「CULMINATE-2」に基づいている。同試験では、HR陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者において、本併用療法が対照群と比較して病勢進行または死亡のリスクを44%減少させることが示された。

適応症の拡大により、競争の激しい中国の腫瘍学市場における中国生物製薬の地位が強化され、国内で最も一般的な乳がんに対して、管理可能な安全性プロファイルを持つ新たな初期治療の選択肢が提供されることになる。

国家1類革新的医薬品である同剤は、同社子会社の正大天晴薬業集団（Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group）によって開発された。今回の承認は、クルメルシクリブの既存の後次治療における適応症に追加されるものである。CULMINATE-2試験では、高度な骨髄抑制の発現率が比較的低く、治療中止例も少ないなど、同剤の管理可能な安全性が強調された。

今回の承認により、クルメルシクリブは成長を続ける中国のCDK阻害薬市場において、主要な国内競合品としての地位を確立した。投資家は、確立された競合他社に対する普及状況を測るため、今後数四半期の初期売上データに注目することになる。

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