Key Takeaways:
四川科倫博泰（Sichuan Kelun-Biotech、6990.HK）は、進行性固形がん治療用の二重特異性抗体「SKB118」について、中国の規制当局から新薬臨床試験申請（IND）の承認を受けたと発表しました。
科倫博泰のCEOである葛均友（Michael Ge）博士は、「中国におけるSKB118のIND申請が承認されたことを嬉しく思います。これは中国国内とグローバルでの臨床開発が同時に進展することを意味します」と述べました。同氏はまた、同社が「相乗効果を引き出すために、SKB118と当社独自のADC資産を組み合わせる可能性を積極的に模索していく」と付け加えました。
医薬品評価センター（CDE）からの承認により、科倫博泰は中国本土での臨床試験を開始できるようになります。これは、現在最大290人の患者を登録中のグローバル第I/II相試験に対し、2026年1月に米国食品医薬品局（FDA）から同様の許可が下りたことに続くものです。SKB118（別名CR-001）は、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）と血管内皮増殖因子（VEGF）を同時に阻害する4価二重特異性抗体です。このデュアルメカニズムは、T細胞の抗腫瘍活性を回復させると同時に、腫瘍への血液供給を抑制するように設計されています。
この規制面での節目は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫腫瘍学（IO）療法を組み合わせるという科倫博泰の戦略にとって重要なステップとなります。今回の承認は同社の研究開発努力を裏付けるものであり、世界第2位の医薬品市場における創薬の極めて重要な段階への進展を可能にします。
IND承認により、科倫博泰は中国の患者集団に特有の臨床データを収集することが可能になり、これは地域内での将来的な商業化に向けた重要な一歩となります。投資家は今後、同社の次の大きな材料として、米国および中国での新たな治験からの初期データに注目することになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
