センティ・バイオが4,000万ドルを調達、がん治療薬がピボタル試験へ進展

センティ・バイオサイエンス（Senti Biosciences Inc.、Nasdaq: SNTI）は、最大4,000万ドルの新規資金を確保し、主力のがん治療薬SENTI-202について米国の規制当局から肯定的なフィードバックを得ました。これにより、急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたピボタル試験（最終治験）への道が開かれました。これらの進展は、同社の臨床面および財務面の主要な課題を解決するものです。

「今回のFDA RMAT会議での肯定的な結果は、センティ・バイオにとって転換点となる瞬間であり、SENTI-202の承認申請に向けた道のりを大きく前進させるものです」と、センティ・バイオの最高経営責任者（CEO）兼共同創設者であるティモシー・ルー氏は声明で述べました。「このニュースと、これまでに観察された説得力のある臨床反応によりドナー選択戦略が洗練されたことを合わせることで、SENTI-202を登録対象となる可能性のある試験へと進める準備が整いました」

この規制に関する最新情報は、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプB会議の成功を受けたもので、再発・難治性AMLにおけるSENTI-202の単独群・多施設共同ピボタル試験を支持する内容となっています。この決定は、同療法が持続的な反応を示した第1相試験のデータに基づいています。センティはまた、より高い有効性と相関する「ドナーX」表現型の発見も発表しました。ドナーXの細胞を投与された患者は、他のドナーの細胞を投与された患者の12.5%に対し、50%の複合完全寛解率を達成しました。

規制の明確化と新規資本という2つの触媒は、臨床段階にあるこのバイオ企業にとっての2つの大きなリスクに対処し、運営期間の延長と主要資産の開発リスクの低減を実現します。このニュースを受けて、センティの株価は3.84%上昇し、1.00ドルとなりました。同社の現金および現金同等物は、2025年末の1,640万ドルから3月31日時点で890万ドルに減少していたため、今回の資金調達は極めて重要です。

ドナーの発見と試験デザイン

SENTI-202は、同種（他家）由来、いわゆる「オフザシェルフ（既製品）」のCAR-NK細胞療法です。同社の「ジーン・サーキット（Gene Circuit）」プラットフォームを用い、健康な細胞を傷つけることなく、白血病細胞に見られる抗原であるCD33および/またはFLT3を標的とするように設計された「ロジック・ゲート（Logic Gates）」を利用しています。このアプローチは、治療窓（テラピューティック・ウィンドウ）を広げ、毒性を軽減することを目的としています。

センティによれば、成人ドナーの約50%に見られるという「ドナーX」特性の発見は、治療の有効性を最適化するための重要なステップです。同社は、ピボタル試験を含む今後のSENTI-202のすべての製造において、この特性を持つドナーから供給された細胞を使用することを確認しました。

センティ・バイオの最高医学責任者（CMO）であるカニャ・ラジャンガム氏は、「MRD陰性の持続的な完全寛解や良好な安全性プロファイルなど、これまでに観察された優れた臨床活性は、後期段階の開発に移行する上での自信を与えてくれます」と述べています。第1相試験で観察された最長の寛解期間は21ヶ月以上に及んでいます。

新規融資と財務状況

戦略的融資は、セラドン・パートナーズ（Celadon Partners）SPV 24の関連会社との間で行われました。これには、5月に完了予定の1,000万ドルの第1回優先担保付転換社債が含まれ、さらに3,000万ドルのオプションが付随しています。

今回の資金調達は、センティ・バイオが運営のスリム化に取り組む中で実現しました。同社が発表した第1四半期の純損失は420万ドル（1株当たり0.14ドル）で、前年同期の純損失1,410万ドル（1株当たり1.41ドル）から大幅に改善しました。損失の縮小は、リースの修正による690万ドルの一時的な利益によって支えられました。同四半期の営業キャッシュフローの減少額は、前年同期の1,410万ドルから750万ドルへと、ほぼ半減しました。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。