Pathway Labs、6種類の構造的心疾患を検出するAI心臓スキャンツールでFDA認可を取得

Pathway Labsは18日、12誘導標準心電図を読み取り、6種類の構造的心疾患（患者が症状を自覚するまで発見されないことが多い）をフラグ付けする、FDA認可を受けた初の人工知能ツール「EchoNext」を発表した。ニューヨークに本拠を置く同社は、米国の50万人以上の医師が利用する臨床意思決定プラットフォーム「OpenEvidence」とも提携し、診断結果を診療現場で提供できるようにした。

「がんにはマンモグラフィーや大腸内視鏡検査があるが、世界最大の死因である心臓病には、これまで同等の早期発見手段が存在しなかった」と、Pathway Labsの創業者兼最高経営責任者（CEO）で、ニューヨーク・プレスビテリアン病院の人工知能担当メディカルディレクター、コロンビア大学ヴァジェロス内科医外科医大学院の助教授も務めるピエール・エリアス博士は述べた。「EchoNextを通じて、人間の目では見えず、見逃される可能性のある高リスクの病態を検出することが可能になる」。

同社によれば、このモデルはニューヨーク・プレスビテリアンの医療システム全体における70万件以上の心電図-心エコー図ペアでトレーニングされ、循環器専門医（AI支援を受けた医師を含む）よりも正確に構造的心疾患を特定した。米国とカナダの20以上の病院と50万人以上の患者を対象とした研究により、右心系および左心系の心不全、弁膜症、浸潤性心筋症と一致する重症心肥大、肺高血圧症にわたるツールの性能が検証された。

6月22日には、Nature Medicine誌が、AIが検出した病態が心臓移植につながった初の査読付き報告として、EchoNextが臨床医が見逃していた未診断の心不全を特定した症例を掲載した。今回のFDA認可は6つの適応症すべてを同時にカバーしており、Pathway Labsはこれを心臓病学における多病態AIとしては初の規制上のマイルストーンだとしている。

AI診断市場への競合への影響

OpenEvidenceとの提携により、EchoNextは米国の臨床医の半数以上をカバーする医師ベースに即座にアクセスできるようになり、新しい医療機器の導入に通常つきまとう病院単位での時間のかかる販売サイクルを回避できる。OpenEvidenceのチーフ・メディカル・オフィサーであるトラビス・ザック氏は、この統合により「大手病院から地域の診療所に至るまで、あらゆる医療現場で心臓病検出のプレイクスルーが利用可能になる」と述べた。

この認可により、Pathway Labsは成長を続ける心臓病学分野のAI診断ツール群の中で競争力を得ることになるが、ほとんどの競合は単一病態の検出に注力している。Eko Health、HeartFlow、Viz.aiはそれぞれ特定の心臓アプリケーションでFDA認可を取得しているが、単一の心電図入力から6つの適応症をカバーするものはない。EchoNextの認可の広範さは、AIスクリーニングツールをより少ないプラットフォームに統合しようとする医療システム間での採用を加速させる可能性がある。

Pathway Labsは価格や収益予測を開示していない。同社のバリュエーションの軌道は、病院がEchoNextを日常的な心電図ワークフローにどの程度の速さで統合するかに依存する。業界推定によれば、このプロセスにはFDA認可後でも通常12〜18ヶ月を要する。AI診断というテーマを追跡する投資家にとって、重要な指標は施術数の伸びである。米国では年間約1億件の心電図が実施されており、その一件一件がスクリーニングの機会となり得る。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。