Nuvalent、ネラダルキブがFDA優先審査を取得、PDUFA期日は11月27日に設定

主なポイント:

FDAがNuvalentのネラダルキブNDAを優先審査で受理
PDUFA目標期日は2026年11月27日
ジデサムチニブの9月18日PDUFA期日に続く2件目のNDA審査

米国食品医薬品局（FDA）は、TKI前治療歴のある進行性ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたNuvalent Inc.のネラダルキブに関する新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査を指定した。PDUFA目標期日は2026年11月27日に設定された。

「本申請は、グローバルな登録指向型ALOVE-1第1/2相臨床試験において、ネラダルキブで治療されたTKI前治療歴のある進行性ALK陽性NSCLC患者のデータに基づいています」と、Nuvalentの最高経営責任者（CEO）であるJames Porter博士は声明で述べた。同社は、これらの結果をTKI未治療患者の予備データとともに、2026年5月29日から6月2日までシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表で共有する予定である。

ネラダルキブは、脳移行性を有する治験段階のALK選択的阻害剤であり、G1202Rなどの単一または複合的な治療関連ALK変異を含む腫瘍において、第1〜第3世代ALK阻害剤に対する耐性を克服するよう設計されている。本薬剤は、2種類以上のALKチロシンキナーゼ阻害剤による前治療歴のある局所進行性または転移性ALK陽性NSCLC患者に対し、FDAから画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を取得しており、ALK陽性NSCLCに対する希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）も受けている。

今回の受理は、NuvalentにとってFDA審査中の2件目のNDAとなる。同庁は既に、TKI前治療歴のある進行性ROS1陽性NSCLCを対象としたROS1選択的阻害剤ジデサムチニブの申請を受理しており、PDUFA期日は2026年9月18日に設定されている。またNuvalentは、Georg Pirmin Meyer医学博士を最高国際責任者（Chief International Officer）に任命し、同社のグローバル拡大戦略を主導させることも発表した。Meyer氏は以前、Blueprint Medicinesで上級副社長兼インターナショナル事業統括責任者を務め、Ayvakit（アバプリチニブ）の欧州での3適応症にわたる上市を指揮した。

2件のNDA申請により、Nuvalentはバイオマーカー駆動型NSCLCにおいて、承認が連続して取得される可能性のある立場に立つ。この市場では、既存療法に対する耐性を獲得した患者の治療選択肢が依然として限られている。投資家は、来週のASCOでのデータ発表において、本薬剤の商業化の可能性を示す最新の有効性および安全性データに注目するだろう。Porter氏によると、同社の米国における商業化およびメディカルアフェアーズチームは既に体制が整っているという。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。