メルク、腎臓がん治療でKeytruda-Welireg併用療法のFDA承認を獲得

主な要点：

FDAが腎摘除術後の補助療法としてKeytruda＋WeliregのccRCCへの適応を承認
第3相LITESPARK-022試験で再発リスクを28%低減
初のPD-1阻害薬とHIF-2α阻害薬の併用レジメンとして承認

米国食品医薬品局（FDA）は、腎摘除術後に再発の中高リスクまたは高リスクの淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者を対象とした補助療法について、メルクのKeytruda（ペムブロリズマブ）とWelireg（ベルズチファン）の併用療法を承認したと、同社が金曜日に発表した。

今回の承認は、PD-1阻害薬と低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害薬の初の承認された併用療法であり、またWeliregにとって早期段階のccRCCにおける初の承認となったとメルクは述べている。

「LITESPARK-022試験の結果は、ペムブロリズマブとベルズチファンの併用により、疾患再発、転移、または死亡のリスクを28%低減できることを実証しており、これらの患者にとって重要な新たな選択肢となります」と、ダナ・ファーバー癌研究所のLankセンター泌尿生殖器腫瘍学ディレクターであるToni K. Choueiri医師は述べた。

第3相LITESPARK-022試験には1,841人の患者が登録され、Welireg（120mgを1日1回経口投与）＋Keytruda（400mgを6週間ごとに静脈内投与）またはKeytruda＋プラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、最大9サイクルまで治療が行われた。併用療法は、Keytruda＋プラセボと比較して、疾患再発、転移、または死亡のリスクを28%低減した（HR=0.72、95% CI 0.59-0.87、p=0.0003）。推定24カ月無病生存率は、併用群で81%、対照群で74%であった。両群とも無病生存期間の中央値には達しなかった。全生存期間のデータは中間解析時点では未成熟であった。

重篤な有害事象は併用療法を受けた患者の30%で発生し、最も多かったのは肺炎（2%）、低酸素症（1.9%）、肺臓炎（1.6%）であった。致死的な有害事象は患者の1.1%で発生した。Weliregの処方情報には、胚・胎児毒性に関する箱枠警告、ならびに重症貧血および低酸素症に関する警告が含まれている。

FDAはまた、皮下注射製剤であるKeytruda Qlex（ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph）とWeliregの併用についても同じ適応で承認した。推奨用量は、Welireg 120mgを1日1回経口投与し、KeytrudaまたはKeytruda Qlexと併用、疾患再発、許容不能な毒性が生じるまで、または最長54週間投与する。

今回の承認により、腎臓がん領域におけるメルクのオンコロジーポートフォリオが拡大する。Keytrudaはすでに、進行期の一次治療においてアキシチニブとの併用療法、およびRCCの単剤補助療法として承認を受けている。ファーストインクラスのHIF-2α阻害薬であるWeliregは、メルクの年次報告書によると、2025年に8億9,200万ドルの売上を計上した。本併用療法は現在、補助療法ccRCC市場において、標準的なサーベイランスおよびKEYNOTE-564試験に基づき2021年にRCC補助療法として承認されたKeytruda単剤療法に対抗することとなる。

メルクの株価は金曜日、119.05ドルで取引を終了し、1.42%下落。これは広範な市場の下落と連動したものである。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。