メディカス・ファーマ、皮膚がん第2相試験で55%の完全奏効率を報告

フィラデルフィア – メディカス・ファーマ（Medicus Pharma Ltd.、NASDAQ: MDCX）は、最も一般的な皮膚がんに対する高用量治療薬が、中期治験において55%の組織学的完全奏効率を達成したと発表しました。これにより、同社の規制当局承認取得に向けた計画が強化されます。

メディカスの会長兼CEOであるラザ・ボカリ博士（Dr. Raza Bokhari）は声明の中で、「このデータセットによって、概念実証から明確な承認申請の道へと進めると確信しています。SkinJectは、基底細胞がん（BCC）患者に対する現在のアプローチを根本的に変える可能性を秘めていると信じています」と述べています。

この結果は、SkinJectというブランド名のドソルビシン・マイクロニードル・アレイ（D-MNA）を評価した第2相SKNJCT-003試験の事前規定された拡大解析によるものです。200µgの高用量群では、57日目において55%の組織学的消失（治療後の組織サンプルからがんが検出されないこと）と64%の臨床的消失率が示されました。これに対し、低用量（100µg）群では組織学的消失率が33%、臨床的消失率が44%であり、デバイスのみの対照群では両指標とも29%でした。

このデータは200µg用量における強力な有効性シグナルを示すものであり、米国食品医薬品局（FDA）との第2相終了（End-of-Phase 2）会議に向けた同社の計画を裏付けるものです。この会議で肯定的な結果が得られれば、承認に不可欠な最終的なピボタル試験の道筋が明確になります。本ニュースに対する株価の反応はすぐには確認されていません。

用量依存的な有効性

この無作為化二重盲検試験には当初90名が登録されましたが、拡大解析では、中央病理診断によって対象となる結節型基底細胞がんのサブタイプであることが確認された69名の患者に焦点が当てられました。

結果は段階的かつ用量依存的な改善を示し、高用量群と対照群の間の最も顕著な差は57日目に現れました。デバイスのみの群では早期に一部の生物学的活性が見られたものの、その効果は時間の経過とともに増加しませんでした。対照的に、200µgのD-MNA群の有効性は29日目から57日目にかけて向上しており、同社はこれが薬剤による治療効果を裏付けるものであるとしています。

治療薬であるD-MNAは概して忍容性が良好であり、薬剤に関連する重篤な有害事象や全身毒性の兆候は見られませんでした。

新たな治療パラダイムへの道

本研究の主要治験責任医師であり、ラトガース大学ロバート・ウッド・ジョンソン医科大学の教授であるババール・K・ラオ博士（Dr. Babar K. Rao）もこれらの知見を支持しており、データは「臨床的に意義のある迅速な発現効果」と「薬剤効果とデバイス効果の明確な差別化」を示していると指摘しました。

この結果は、本療法がBCCに対する非外科的な選択肢を提供できる可能性を示唆しています。メディカス社は、希少疾患であるゴーリン症候群を含めた市場機会を約20億ドルと推定しています。同社は、手術不可能な腫瘍を持つゴーリン症候群の患者にSkinJectを提供するため、拡大アクセスプログラムを推進しています。

肯定的なデータにより、200µgレジメンの進展に関するリスクが軽減されました。メディカス社は、2026年上半期に予定しているFDAとのEOP2会議に向けて、今回の知見を活用して次期試験のデザインを最終決定する予定です。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。