J&JのTecvayli併用療法、多発性骨髄腫の進行リスクを83.4%低減

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）のTecvayli併用療法が、重要な試験において疾患進行または死亡のリスクを83.4%低減し、より早期の使用に向けてCHMPの推奨を獲得した。

欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、少なくとも1回の先行治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者を対象に、Tecvayli（テクリスタマブ）とDarzalex SC（ダラツムマブ皮下注）の併用療法を承認するよう推奨したと、J&Jが6月29日に発表した。CHMPの見解は、第III相MajesTEC-3試験のデータに基づいており、本レジメンを、治験担当医師が選択したDarzalex SCとデキサメタゾンにポマリドミドまたはボルテゾミブを併用する標準治療と比較評価した。

約3年間の追跡調査において、Tecvayli-Darzalex SC併用療法は全生存率83.3%を示し、標準治療の65%を上回った。安全性プロファイルは、各薬剤単独の既知のプロファイルと一致していると同社は述べている。進行または死亡に関するハザード比は0.166であり、併用療法群では対照群と比較して疾患進行または死亡のリスクが83.4%低いことを示している。

CHMPの推奨を受けて、欧州委員会の肯定的な決定は通常1～2カ月以内に下される。承認されれば、本レジメンは早期の二次治療として利用可能となり、現在のEU承認（免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも3回の先行治療を受けた患者にTecvayliを限定）を超えて、治療対象となる患者層が拡大する。

Tecvayliの第1四半期の売上高は2億200万ドルで、前年同期比33.5%増加した。これは、発売後の uptake と、より早期の治療ライン向けのDarzalex Faspro併用療法が最近米国で承認されたことによるものだ。FDAは2026年3月、少なくとも1回の先行治療を受けたRRMM成人患者に対してこのレジメンを承認した。J&Jはまた、2026年3月にEMAに対し、少なくとも1回の先行治療後のRRMMを対象としたTecvayli単剤療法の承認を求めるtype II variation申請を提出している。

EUでの適応拡大は、ブリストル・マイヤーズ スクイブのBreyanziやサノフィのSarclisaと競合する多発性骨髄腫市場において、J&Jの競争力を強化するものとなる。J&Jの株価は6月26日に52週高値の255.11ドルを付け、年初来で24.4%上昇しており、ヘルスケア業界全体の13.1%の上昇を上回っている。投資家は、2カ月以内に予想される欧州委員会の最終決定と、J&Jが2026年の総収益1,000億ドルを目標とする中でのTecvayli-Darzalex併用療法の継続的な uptake に注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。