Key Takeaways:
上海復宏漢霖生物技術（2696.HK）は、欧州委員会より、自社開発したセルプルリマブ注射液の2つの追加適応症の承認を受け、欧州全域における進行性の食道がんおよび肺がん治療への適用を拡大しました。
「EUにおける2つの新適応症の販売承認は、セルプルリマブに対する国際的な重要な評価を意味しており、より多くの世界の患者に利益をもたらすでしょう」と、復宏漢霖の張文傑会長は声明で述べています。
今回の承認により、セルプルリマブ（HETRONIFLY）は、特定のタイプの食道扁平上皮がん（ESCC）および非扁平上皮非小細胞肺がん（nsNSCLC）の成人患者に対する一次治療としての使用が許可されました。この決定は、標準的な化学療法にセルプルリマブを追加することで、許容可能な安全性プロファイルを維持しつつ、臨床アウトカムが大幅に改善されることを示した2つの多施設共同第3相臨床試験のデータに基づいています。
この規制上の節目は、旗艦免疫療法薬の世界的プレゼンスを積極的に拡大してきた復宏漢霖にとって、重要な新市場を切り開くものです。IQVIA MIDASのデータによると、抗PD-1抗体の世界市場は2025年までに約508.7億ドルに達すると予測されており、復宏漢霖とその欧州パートナーであるIntas Pharmaceuticalsにとって大きな商業的機会であることを強調しています。
新適応症は具体的に、PD-L1複合陽性スコア（CPS）が5以上の切除不能な局所進行、再発、または転移性の食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者に対する一次治療としての、セルプルリマブと化学療法の併用を対象としています。2つ目の承認は、EGFR変異陰性、ALKまたはROS1陰性の切除不能な局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（nsNSCLC）の成人患者に対する一次治療としての、カルボプラチンおよびペメトレキセドとの併用療法です。
この認可は、EU全加盟国に加え、欧州経済領域諸国であるアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにも適用されます。これは、2026年3月に欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会（CHMP）が発表した肯定的見解を受けたものです。
承認は、2つのランダム化二重盲検国際第3相臨床試験（ESCCを対象としたASTRUM-007、およびnsNSCLCを対象としたASTRUM-005）の結果によって裏付けられています。両試験とも主要エンドポイントを達成し、化学療法単独と比較して、セルプルリマブを化学療法に追加することで、全生存期間および無増悪生存期間が統計的に有意に改善されることが示されました。
復宏漢霖はまた、以前にその製造施設についてEUの医薬品製造管理および品質管理に関する基準（GMP）認証を取得しており、これは欧州市場への供給における重要な前提条件です。同社はIntas Pharmaceuticalsと、欧州およびインドにおけるセルプルリマブの商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しており、これにより同薬の展開が促進される見通しです。
この承認は、競争の激しい免疫腫瘍学分野における復宏漢霖の地位を強化し、治療が困難なこれらのがんを抱える欧州の患者に新たな治療選択肢を提供します。投資家は、次の主要な触媒として、欧州市場での商業的立ち上げと初期の売上数値を注視することになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を構成するものではありません。
