ギリアド、週1回経口HIV予防薬YeztugoのFDA承認申請—2027年2月目標

米国食品医薬品局（FDA）は、ギリアド・サイエンシズが申請した週1回経口HIV予防薬Yeztugo（レナカパビル）の曝露前予防（PrEP）選択肢としての使用申請を受理し、2027年2月2日を目標行動日に設定した。

「本申請は、HIV予防の新たな選択肢を前進させるというギリアドの継続的な取り組みを反映しています」と、ギリアド・サイエンシズの最高医学責任者ディートマー・バーガー氏は声明で述べた。「年2回投与のYeztugoが承認されてから約1年、我々はレナカパビルの確立された臨床プロファイルを基に、長時間作用型イノベーションの影響を新たな製剤へと拡大する可能性を追求しています。」

本申請は、PURPOSE 1試験およびPURPOSE 2試験のデータに基づいており、シスジェンダー女性、シスジェンダー男性、ジェンダーダイバーシティ層を含む多様な集団において高い有効性を示した。レナカパビル経口錠剤は、年2回投与型注射剤Yeztugo療法における初回負荷用量および橋渡し療法として既に承認されている。承認されれば、週1回経口投与のYeztugoは初の長時間作用型経口PrEP選択肢となり、毎日の内服薬や年2回の注射に代わる選択肢を提供することになる。

ギリアドのHIV事業は、依然として同社の中核的な成長ドライバーである。BiktarvyはHIV治療市場の52％以上を占めており、同社は2026年のYeztugo売上高予測を5月に10億ドルに引き上げ、本剤は初年度フルイヤーでブロックバスターの地位に向かっている。同社は2026年のHIV売上高全体で前年比約8％の成長を見込んでおり、2036年以前に主要な特許切れはなく、2033年までに最大7つの新規HIV治療薬を計画している。

本承認が実現すれば、ギリアドはGSK傘下のViiV Healthcareなどの競合に対する優位性を強化することになる。ViiVは長時間作用型注射剤CabenuvaやApretudeを販売しているが、週1回の経口薬は提供していない。メルク・アンド・カンパニーは最近、HIV治療を対象とした1日1回の2剤併用レジメンであるIdvynsoのFDA承認を取得しており、ギリアドと共同でイスラトラビルとレナカパビルを組み合わせた週1回経口治療薬の開発を進めている。この治験薬は2つの第3相試験で主要有効性エンドポイントを達成している。ギリアドの株価は年初来で2.3％上昇している。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。