ギリアドとメルクの週1回投与HIV経口薬、第3相試験2件で成功

ギリアド・サイエンシズ（Gilead Sciences Inc.）とメルク（Merck & Co.）は、両社が開発中の週1回投与経口HIV治療薬が第3相試験2件において48週時点で主要評価項目を達成したと発表した。これにより、本レジメンは初の週1回投与型長時間作用型経口療法として承認に近づいている。

「長時間作用型経口療法は、HIV医薬品開発における新たな変革の波であり、ケアの風景を一変させる可能性を秘めている」とギリアドの臨床開発上級副社長兼ウイルス学治療領域責任者であるジャレッド・ベーテン（Jared Baeten）氏は声明で述べた。

ISLEND-1試験およびISLEND-2試験では、ウイルス抑制が達成されているHIV感染者を対象に、イスラトラビル2mg/レナカパビル300mg（ISL/LEN）が評価された。二重盲検試験であるISLEND-1試験では、週1回投与の単一錠剤レジメンがギリアドの毎日投与薬ビクタルビ（ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド）に対して統計的に非劣性であることが示された。非盲検試験であるISLEND-2試験では、ISL/LENは標準治療である毎日投与の経口抗レトロウイルスレジメンに対し非劣性を示した。両試験を通じて安全性プロファイルはおおむね同等であり、新たな安全性の懸念は確認されなかった。

本配合薬は、メルクの次世代ヌクレオシドアナログであり逆転写酵素転座阻害によりHIV-1の複製を阻害するイスラトラビルと、ギリアドのファーストインクラスのキャプシド阻害剤でありHIVのライフサイクルの複数段階を標的とするレナカパビルを組み合わせたものである。両薬剤の効力と薬物動態プロファイルにより、承認されれば週1回の経口投与が可能となる。

「この画期的な週1回経口レジメンであるイスラトラビルとレナカパビルの開発を進めることで、承認されれば初となる投与頻度の少ない新しい長時間作用型経口選択肢を提供することを目指している」とメルク研究所の上級副社長兼最高医療責任者であるイリア・バー（Eliav Barr）氏は述べた。

両試験の主要評価項目は、米国食品医薬品局（FDA）のスナップショットアルゴリズムに基づき、48週時点でHIV-1 RNA値が1ミリリットルあたり50コピー以上の参加者の割合とした。ISLEND-1試験では参加者を1対1でISL/LEN投与群またはビクタルビ継続群にランダム化した。ISLEND-2試験ではISL/LENを2剤または3剤の抗レトロウイルス薬を含む標準治療レジメンと比較した。両試験ともに96週まで継続される。

ギリアドとメルクは、第3相試験データを世界各国の規制当局に提出し、詳細な試験結果を今後の学術会議で発表する予定である。イスラトラビルとレナカパビルの併用療法は依然として開発段階であり、未承認である。現在、HIVまたはエイズの治療法は存在しない。

今回の良好な試験結果は、毎日投与の経口薬が主流であるHIV治療薬市場において、両社にとって大型ブロックバスター候補となる可能性を引き上げるものである。ギリアドの株価は当日0.82％下落し、メルクの株価は1.05％下落した。投資家は今後の規制当局への申請スケジュールとPDUFA期日を次の株価変動要因として注視する。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。