華潤医药、BGM0504減量薬の承認が近づく中1.4%下落

華潤医药の株価は1.4%下落した。同社の減量薬BGM0504が中国の医薬品規制当局から新薬承認申請（NDA）を受理されたにもかかわらずである。

「NDA受理は、本製品が臨床開発段階から申請段階に移行したことを示し、商業化に向けた重要な一歩となります」と同社は声明で述べた。

BGM0504注射剤は、GLP-1/GIP二重受容体作動薬であり、華潤医药の子会社である華潤三九医療医薬と博瑞生物医薬技術が共同開発した。ノボ ノルディスクのセマグルチドのような単一標的GLP-1薬とは異なり、二重作動薬はGLP-1とGIPの両方の受容体を標的とし、より大きな体重減少と代謝改善効果をもたらす可能性がある。同薬は下流経路を活性化し、血糖コントロール、体重減少、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の治療などの生物学的効果を発揮する。

同薬は複数の適応症について並行して開発が進められている。2型糖尿病の適応症は中国で第III相臨床試験に移行しており、減量プログラムは現在NDA申請段階に達している。MASLD適応症のスケジュールは未公表である。

今回のNDA受理により、華潤医药は中国の減量薬市場での競争に臨むこととなる。この市場ではGLP-1ベースの治療薬に対する需要が急速に拡大している。世界的リーダーであるノボ ノルディスクとイーライリリーはそれぞれセマグルチドとチルゼパチドで同カテゴリーを席巻しており、上海君実生物医薬科技や杭州中美華東製薬などの国内企業も自社候補薬の開発を進めている。

中国は世界最大級の肥満人口を抱え、国家衛生健康委員会によると1億8000万人以上の成人が肥満に分類される。国内のGLP-1市場は2030年までに500億元（69億ドル）に達する可能性があると、中信証券のアナリストは推定している。参考までに、ノボ ノルディスクのWegovyは2024年に約57億元の世界売上を計上しており、中国で承認された治療薬の収益可能性を示している。

同株の最新セッションでの空売りは579万香港ドルで、売買高の16.8%を占めた。

国有企業である華潤グループの一員である華潤医药は、伝統的な漢方薬を超え、革新的医薬品へのプレゼンスを拡大している。同社の研究開発費は増加しており、BGM0504は同社の最も先進的な自社開発医薬品候補として、新規治療薬のパイプライン構築を目指している。

NMPAの医薬品評価センターは今後、BGM0504の提出資料を審査する。このプロセスは優先審査対象の場合、通常6～12ヶ月を要する。規制当局は肥満率の上昇と公衆衛生上の懸念の高まりを受け、減量薬の承認を加速している。

承認されれば、BGM0504は中国市場に投入される初の国産GLP-1/GIP二重作動薬の一つとなり、現在プレミアム価格で販売されている輸入薬と競合することになる。

今回の規制上のマイルストーンは、BGM0504の市場化への不確実性を低減し、その臨床プロファイルへの信頼性を示すものだ。投資家は今後数ヶ月間、NMPAの承認判断と、同薬の第III相糖尿病試験の進捗に注目することになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。