要点:
- カタリスト・ファーマシューティカルズはHetero Labsとの特許訴訟で和解し、FIRDAPSEのジェネリック版の発売を少なくとも2035年1月まで延期しました。
- この合意により、FIRDAPSEに関する残りのすべての特許訴訟が解決され、2026年5月18日に予定されていた裁判は回避されます。
- カタリストは、主要な希少疾患治療薬について約10年間の追加市場独占権を確保し、主要な収益源を保護しました。
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カタリスト・ファーマ、FIRDAPSE特許訴訟で和解、ジェネリック発売は2035年以降に
カタリスト・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: CPRX）は、Hetero Labs Ltd.と特許訴訟の和解に至り、希少疾患治療薬「FIRDAPSE」のジェネリック版の米国市場参入を2035年1月まで延期しました。
この合意は、カタリストとそのライセンサーであるSERB S.A.が、FIRDAPSE 10mg錠のジェネリック版販売を目指す簡易新薬承認申請（ANDA）を提出したHeteroに対して起こした訴訟を解決するものです。同社は声明で、「本合意の条件に従い、Heteroは2035年1月の指定日より前には、米国でFIRDAPSEのジェネリック版を販売しない」と述べました。
和解の一環として、ニュージャージー州連邦地方裁判所で係争中の両者間のすべての特許訴訟は終了します。これにより、2026年5月18日に開始予定だった裁判が回避されます。同社は以前、Lupin Pharmaceuticals、Teva Pharmaceuticals、およびInventia Healthcare Limitedとも同様のANDA訴訟で和解しています。
今回の和解は、主要な収益の柱であるFIRDAPSEに対する係争中のすべての特許課題を終わらせることで、カタリストにとっての大きな懸念材料を取り除くものです。同薬は、希少な自己免疫疾患であるランバート・イートン筋無力症候群の治療薬として承認されています。2035年までの市場独占権を確保したことで、2025年に5億8,900万ドルに達し、2026年には6億1,500万ドルから6億4,500万ドルの間に成長すると予測されている収益源が保護されます。
この解決策は投資家に長期的な透明性を提供し、裁判の結果が不利益になった場合よりも、FIRDAPSEの市場ポジションを10年近く長く守ることになります。FIRDAPSEの収益源が確保されたことで、投資家の関心は今後、同社の商業戦略の遂行とパイプライン開発に移るでしょう。和解合意は、法律に基づき、審査のために米国連邦取引委員会と米国司法省に提出される予定です。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。
[1] カタリスト・ファーマシューティカルズ、Hetero Labs Ltd.とのFIRDAPSE®（アミファンプリジン）特許訴訟の和解を発表[2] カタリスト・ファーマとHetero Labs、FIRDAPSE特許訴訟で和解、Heteroは2035年1月からジェネリック版を販売 - Quiver Quantitative[3] カタリストが最後の特許訴訟を終結させ、ジェネリック版FIRDAPSEは2035年1月まで延期 - Stock Titan[4] カタリスト・ファーマシューティカルズ、Hetero Labs Ltd.とのFIRDAPSE®（アミファンプリジン）特許訴訟の和解を発表 - The Manila Times
