ボストン・サイエンティフィック、新型血管清掃デバイスの治験で94％の成功率を記録

ボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific Corp.）の、詰まった動脈内の石灰化を粉砕する新しいカテーテルが、420名の患者を対象とした極めて重要な研究で成功を収めました。これにより、急速に成長している血管内衝撃波結石破砕術（IVL）分野で市場リーダーに挑戦しうる承認申請に向けた準備が整いました。

「特筆すべきは、治療を受けた全患者でステントの留置に成功し、死亡例はなく、30日間の追跡調査で標的血管の再血行再建術を受けたのはわずか1名であったことであり、SEISMIQ 4CEデバイスの安心できる安全性データが裏付けられました」と、治験の共同筆頭治験責任者であり、コロンビア大学アービング医療センターのディレクターであるマーガレット・マッケンテガート博士は述べています。

FRACTURE治験は、2つの主要評価項目をともに達成しました。本デバイスは、最小限の閉塞で、院内での重大な合併症を伴わないステント留置の成功と定義される手技成功率93.7%を達成し、事前に指定された目標である85.8%を上回りました。安全性については、患者の93.3%が30日時点で主要な心血管イベントから免れ、目標の86.2%を上回りました。

この好結果により、ボストン・サイエンティフィックは、4月にIVLの先駆者であるショックウェーブ・メディカル（Shockwave Medical）を131億ドルで買収したジョンソン・エンド・ジョンソンと、より直接的に競合する体制が整いました。SEISMIQ 4CEシステムは、動脈管開通術を受ける人の約3分の1に影響を及ぼす、重度の石灰化冠動脈疾患を持つ患者へのステント移植を支援するように設計されています。

血管の準備

SEISMIQ 4CEカテーテルは、レーザーエネルギーを使用して音響圧力波を発生させ（血管内衝撃波結石破砕術として知られる手法）、冠動脈内の硬化したカルシウム沈着を破砕します。このプロセスにより血管をステント留置に備えさせ、治験ではステント到達率100%、最も石灰化した病変部位での平均ステント拡張率94.2%とその有効性が実証されました。

米国と欧州の46施設で実施されたこの研究では、患者を2年間追跡します。EuroPCR 2026会議で発表されたデータは、現在治験用のみに使用されている同デバイスの承認申請を裏付けることを目的としています。

投資家にとって、治験の成功は、拡大するIVL市場でボストン・サイエンティフィックがシェアを獲得するための重要な一歩となります。ジョンソン・エンド・ジョンソンの確立されたShockwaveプラットフォームに対して競争力のある代替案を提供できることは、重要な新しい収益源を開拓し、インターベンション循環器学における地位を強化する可能性があります。本デバイスは、2025年にFDAの承認を受けたボストン・サイエンティフィックの末梢血管用IVLシステムと同じコンソールを使用しており、病院への導入がスムーズに進む可能性があります。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。