バイエル、心アミロイドーシス診断用トレーサーの第3相試験で2つの主要評価項目を達成

バイエルは5月7日、開発中のPETトレーサー「I 124 evuzamitide」が、進行性で診断が不十分な心疾患である「心アミロイドーシス」の診断を目的とした第3相試験において、両方の主要評価項目を達成したと発表しました。

ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の核医学心臓病学ディレクターであり、本研究の主要治験責任者であるシャルミラ・ドルバラ博士は、「今回の I 124 evuzamitide のデータは、単一の検査で医療従事者が心アミロイドーシスを特定または除外できる可能性を示しています」と述べています。

ブリガム・アンド・ウィメンズ病院がスポンサーとなり、治験責任医師が主導したREVEAL試験は、画像スキャンの視覚的解釈に基づく心アミロイドーシス診断において、感度と特異性の主要評価項目を達成することに成功しました。この多施設共同オープンラベル試験では、心アミロイドーシスが疑われる成人170名を評価し、従来の臨床標準治療と比較してトレーサーの診断性能を検証しました。バイエルは、今後の学会で完全な結果を発表する予定であることを確認しています。

この良好な結果は、発症から診断までに2〜4年かかることもあり、世界で推定40万人の患者がいるとされるこの疾患にとって大きな一歩です。「AT-01」としても知られ、Attralus, Inc.から買収したこのトレーサーは、以前に米国FDAから画期的治療薬指定（ブレイクスルー・セラピー）を受けており、市場投入へのプロセスが迅速化される可能性があります。

困難な診断に対する新しいツール

心アミロイドーシスは、心臓の組織に異常に折り畳まれたタンパク質が蓄積することで引き起こされ、心臓が硬くなって血液を送り出す能力が低下し、しばしば心不全に至ります。現在、この病気を確実に検出・診断できる単一の非侵襲的検査は存在しません。

バイエル薬品部門のラジオリロジーR&Dヘッドであるコンスタンツェ・ディーフェンバッハ博士は、「放射線医学のリーダーとして、患者さんの利益のために心アミロイドーシスのような疾患の早期診断に向けた選択肢を提供することに注力しています」と述べています。evuzamitideの買収は、心血管疾患の画像診断における主導的地位を築くというバイエルの戦略の一環です。

第3相試験の成功データにより、バイエルはFDAおよびその他の世界の保健当局と承認に向けた協議を開始する体制が整いました。新しい効果的な診断法は、より早期かつ正確な治療を可能にすることで、増加する患者層の予後を大幅に改善する可能性があります。投資家は今後、詳細なデータの発表と規制当局への申請開始を注視することになります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。