アルカティス、2歳以上の小児対象にゾリブクリームのFDA承認を取得

アルカティス・バイオセラピューティクスは、米食品医薬品局（FDA）からゾリブ（ロフルミラスト）クリーム0.3%の適応を、局面性乾癬を患う2歳以上の小児に拡大する承認を取得したと18日発表した。この外用療法にとって4年で7回目のFDA承認となる。

「本承認により、医師と介護者は、身体のどこにでも、期間制限なく使用できる標的外用療法を手にすることができる」と、認定小児皮膚科医でアダ・ウェスト・ダーマトロジーの臨床試験責任研究者であるリサ・スワンソン氏は声明で述べた。

今回の追加新薬申請は、2～5歳の局面性乾癬患者（体表面積の少なくとも2%以上が罹患）を対象とした4週間の最大使用全身曝露試験と、最長24週間の治療をカバーする非盲検延長試験データに基づいている。結果は、青年および成人を対象とした極めて重要なフェーズ3のDERMIS-1およびDERMIS-2試験と一致する安全性と有効性プロファイルを示した。一般的な副作用は、下痢（3.1%）、頭痛（2.4%）、不眠（1.4%）、吐き気（1.2%）だった。

ゾリブは1日1回使用のステロイドフリーのホスホジエステラーゼ4阻害剤で、顔や皮膚のひだなどの敏感な部位を含め、身体のどこにでも使用期間の制限なく塗布できる。今回の適応拡大は、これまで長期使用に適した選択肢が限られており、特に局所ステロイドが推奨されない敏感肌において、幼い子どもに選択肢が不足していた治療ギャップに対応するものだ。

「局面性乾癬を持つ幼い子どもを持つ親や介護者は、長年にわたり大きな治療ギャップに直面し、非常に限られた選択肢しかありませんでした」と、全米乾癬財団の会長兼最高経営責任者であるリア・ハワード氏は述べた。

今回の承認により、ゾリブの適応年齢は従来の最低6歳から2歳に引き下げられた。アルカティスの株価は18日、26.76ドルで引け、0.89%下落した。過去12カ月で約95%上昇した上昇局面から値を消した格好だ。株価は依然として52週高値の31.77ドルに近く、時価総額は約34億ドル。

同社によれば、ゾリブは局面性乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎を合わせた処方箋ベースのブランド外用療法でトップの処方実績を誇る。アルカティスは過去12カ月間で4億1560万ドルの収益を報告し、前年比95%増、粗利益率は91%を記録した。

今回の小児適応の拡大により、アルカティスは新たな患者層を獲得する。一方で同社は、近い将来の収益見通しに不透明感をもたらしている興和製薬との共同販促契約の終了への対応も迫られている。今回の承認により、アルカティスは最も低年齢の乾癬セグメントで先駆者的優位性を獲得した。これまでこの領域では、非ステロイド性の外用薬は利用できなかった。投資家は今後の四半期における処方動向と保険償還の決定を、市場浸透の指標として注視することになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。