アムジェン、肺がん治療薬Imdylltraが死亡リスク40%低減、EU承認を取得

アムジェンは月曜日、第一選択のプラチナベース化学療法後に病勢進行したびまん性小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者を対象とするImdylltra（タルラタマブ）について、欧州委員会の承認を取得したと発表した。

今回の承認は、第III相DeLLphi-304試験のデータに基づいている。この試験では、二重特異性T細胞誘導因子（BiTE）が標準治療の化学療法と比較して死亡リスクを40%低減することが示された。Imdylltra投与群の中央生存期間は13.6カ月であったのに対し、化学療法群は8.3カ月で、5カ月以上の延長を達成。ハザード比は0.60（95% CI: 0.47-0.77; p<0.001）だった。

「小細胞肺がんは最も攻撃的な固形腫瘍の一つであり、一次治療後の再発率が高く、治療選択肢も限られています」とアムジェンのがん治療部門上級副社長ジャン＝シャルル・ソリア氏は述べた。「小細胞肺がんの治療薬として承認された初めてのT細胞誘導因子治療薬であるImdylltraに対する欧州委員会の承認は、欧州の患者にとって重要な前進です」

米国では2024年5月からImdelltraのブランド名で承認されている同薬は、2026年第1四半期に2億5800万ドルの売上を計上し、前年同期比219%増、前期比10%増となった。Zacks Consensus Estimateでは、2026年の売上高は約12億ドルと予測されており、2025年の6億2700万ドルからほぼ倍増する見込みである。

最も一般的な有害反応であるサイトカイン放出症候群（CRS）は患者の56.7%で発生し、グレード3以上の事象は1.9%であった。重篤なCRSは患者の19.7%で報告され、主に最初の2回の投与後に発生した。安全性プロファイルは以前の試験と一貫しているとアムジェンは述べている。

EUでの承認により、Imdylltraの商業的リーチは、小細胞肺がんにおけるアンメットニーズが大きい地域へと拡大する。小細胞肺がんは、世界中で年間240万例以上と診断される肺癌症例の13%から15%を占める。アムジェンは現在、DeLLphi-305、DeLLphi-306、DeLLphi-312を含む複数の第III相試験を実施しており、びまん期および限局期のSCLCのいずれにおいても、より早期の治療ラインでの同薬の評価を行っている。

アムジェンの株主にとって、今回の承認は、ブロックバスター成長を遂げつつあるオンコロジーアセットにとって第二の主要市場を追加するものとなる。次の注目すべき触媒は、より早期の治療ラインでの試験データであり、これにより対象患者層がさらに拡大し、2026年の12億ドルというコンセンサス予測を超える長期的な売上成長を支える可能性がある。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。