アルボテック、減産による20%の減収を受けFDAから警告

アルボテック（NASDAQ: ALVO）は、アイスランドのレイキャビク施設における生産遅延により四半期売上高が20%減少したと報告した直後、米国食品医薬品局（FDA）から査察結果に関する正式な通知を受領しました。

このバイオテクノロジー企業によれば、5月8日付で発行されたフォーム483に詳述された指摘事項は迅速に対処可能であり、施設に重大な問題を引き起こすものではないとしています。アルボテックは、第2四半期中に複数のバイオシミラー候補の生物学的製剤承認申請（BLA）を再提出する計画に変更はないと述べています。

品質システムの向上を目的とした自主的な生産制限により、第1四半期の売上高が前年同期比20%減の1億600万ドルに落ち込んだ中、今回の規制当局による通知はさらなる圧力となります。生産量の減少により製品利益率は11%に圧縮され、営業キャッシュフローは2500万ドルの赤字となりました。こうした逆風にもかかわらず、アルボテックは通期の売上高見通しを6億5000万〜7億ドルに据え置き、第4四半期に最大の業績を上げると予測しています。

フォーム483の受領は、2026年の承認を目指して待機中のバイオシミラー申請を軌道に戻そうとしているアルボテックにとって新たな障壁となります。第2四半期の再提出スケジュールを遅らせることなくFDAの最新の指摘事項を解決できるかどうかは、財務目標の達成および年末までのフリーキャッシュフローの黒字化という目標達成において極めて重要です。

生産は制限されているものの、同社の商業部門は潜在的な強さを示しています。同社によると、ヒュミラ（Humira）のバイオシミラー（AVT02）は、米国における同ブロックバスター薬のバイオシミラーの中で最も急速に成長しており、市場セグメントの約10%を獲得しています。単一の製造拠点に伴うリスクを軽減するため、アルボテックは最近富士フイルムと提携し、米国ベースの製造能力を追加する契約を締結しました。製品の供給は2027年後半に開始される予定です。

同社は今後、アイスランド施設の生産を正常化させながら、新たなFDAの指摘事項を解決できることを証明しなければなりません。投資家は、今四半期中のBLA再提出の成否を注視することになります。アルボテックは、これを今年後半に複数の米国承認を確保するための重要なステップと位置づけています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。