アッヴィのウパダシチニブ、尋常性白斑でCHMPから肯定的見解を取得——初の全身治療薬に

アッヴィのウパダシチニブ（製品名：RINVOQ）が、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から肯定的見解を取得し、非分節性尋常性白斑の成人および青年に対する承認が推奨された。慢性自己免疫疾患である同症に対する初の全身治療薬となる。

「尋常性白斑は偏見が強く、患者に大きな負担をもたらす自己免疫性皮膚疾患であり、利用可能な治療選択肢は限られています」と、アッヴィの研究開発担当執行副社長兼最高科学責任者であるルーパル・タッカー氏は述べた。

今回の推奨は、独立したランダム化とデータ収集を伴う2つの反復試験を包含する単一プロトコルで実施された第3相Viti-Upプログラムのデータに基づいている。試験では、世界90施設で614名の非分節性尋常性白斑患者がランダム化された。ウパダシチニブ15mgを1日1回投与された患者は、48週時点で2つの主要評価項目を共に達成した。すなわち、全身白斑面積評価指数で測定した体表面の再色素沈着が50%以上、および顔面の再色素沈着が75%以上であった。24週時点での顔面再色素沈着を含む主要な副次評価項目も達成された。安全性プロファイルは既承認の適応症と一貫しており、新たな懸念は認められなかった。

非分節性尋常性白斑は最も一般的な病型であり、患者の約84%を占める。顔面、手、足などの部位に対称性の色素脱失斑が生じることを特徴とする。メラノサイトの自己免疫による破壊が原因であり、心理社会的負担が大きいにもかかわらず、現時点では本疾患に対して特異的に承認された全身治療薬は存在しない。現在の治療は、病状の安定化、再色素沈着、および再色素沈着の維持の3つの目標に焦点を当てている。

欧州委員会が今後数カ月以内に本薬を承認すれば、ウパダシチニブは尋常性白斑に対して特異的に適応となる初の全身療法となり、満たされていない重要な医療ニーズに対応することとなる。本薬は既に欧州連合において、アトピー性皮膚炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、巨細胞性動脈炎に対して承認されている。アッヴィは米国でも承認を進めており、米国食品医薬品局（FDA）が同じ第3相データに基づき同一適応症を審査中である。

今回の肯定的見解は、アッヴィの免疫疾患ポートフォリオを強化するものである。同社は既に175カ国以上で19の免疫介在性疾患を対象に、100万人以上の患者を治療している。尋常性白斑は世界人口の約1〜2%が罹患していると推定され、承認されれば大きな商業機会をもたらす。投資家は、今後数カ月以内に下される欧州委員会の最終決定と、FDAによるウパダシチニブの尋常性白斑に関する規制判断に注目することになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。