La FDA avertit Abbott concernant la précision du FreeStyle Libre

La FDA Cite l'Échec du Test des Dispositifs Finis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre d'avertissement à Abbott Laboratories le 23 janvier 2026, signalant des violations significatives dans le processus de fabrication de ses moniteurs de glucose en continu FreeStyle Libre. La lettre, qui faisait suite à une inspection de l'usine d'Abbott à Alameda, Californie, du 14 au 23 octobre, a révélé que la société avait mis sur le marché des produits finis sans effectuer de tests de précision finaux après qu'ils aient été entièrement assemblés et stérilisés. Les réponses d'Abbott en novembre et décembre ont été jugées inadéquates par l'agence.

La FDA a été explicite dans sa critique des procédures de contrôle qualité d'Abbott, déclarant que le test des composants avant l'assemblage final est insuffisant pour garantir la performance du produit.

La dépendance à des tests en amont, au niveau des composants, effectués avant les étapes de fabrication critiques ne garantit pas que les dispositifs finis, stérilisés et emballés répondent aux exigences de performance en matière de précision au moment de leur mise sur le marché.

L'Avertissement Fait Suite au Rappel de 3 Millions de Capteurs

Cette action réglementaire aggrave les préoccupations existantes concernant la fiabilité du FreeStyle Libre. En novembre, Abbott a initié un rappel d'environ 3 millions de capteurs FreeStyle Libre 3 car les dispositifs pouvaient fournir des lectures de glucose faibles erronées, le même type de problème de précision souligné dans la lettre d'avertissement. La FDA a noté qu'Abbott n'avait pas établi de plans d'échantillonnage statistiquement valides pour garantir que seuls les dispositifs conformes soient distribués.

Malgré la gravité de l'avertissement, les analystes financiers de J.P. Morgan et Leerink Partners ont noté que la lettre n'exige pas un rappel de produit ni n'interrompt la capacité d'Abbott à fabriquer et vendre des produits Libre. Abbott a déclaré qu'il mettait en œuvre des mesures correctives et fournissait des mises à jour continues à la FDA. La société a également affirmé qu'elle s'attendait toujours à lancer son capteur de surveillance double glucose et cétone plus tard cette année, signalant aux investisseurs que le développement du pipeline de produits à court terme reste sur la bonne voie.