Un projet de loi américain propose d'interdire l'utilisation de données cliniques chinoises dans les demandes de nouveau médicament expérimental (IND), ce qui pourrait augmenter les coûts et les délais pour les laboratoires pharmaceutiques. Selon un rapport de Morgan Stanley, bien que cela puisse décourager l'externalisation de la recherche préclinique vers la Chine, les accords de licence (out-licensing) ne devraient pas être affectés.
Un projet de loi américain menace de perturber la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale en ciblant les données provenant de Chine, une mesure qui pourrait augmenter les coûts et allonger les délais de développement pour de nombreux laboratoires.
« Le projet de loi, bien qu'il soit confronté à un long processus législatif, pourrait à court terme tempérer la volonté des laboratoires de sous-traiter la recherche préclinique en Chine », a déclaré Morgan Stanley dans un rapport de recherche.
L'amendement proposé, présenté par une commission des crédits du Congrès américain, interdirait aux entreprises d'utiliser des données cliniques provenant de Chine lors du dépôt de demandes de nouveau médicament expérimental (IND). L'approbation IND est une étape obligatoire avant qu'un laboratoire puisse commencer des essais cliniques aux États-Unis. Selon le rapport de Morgan Stanley, la Chine offre actuellement des avantages significatifs en termes de coûts réduits, de délais plus courts et de processus administratifs simplifiés pour cette étape de la recherche.
La législation ne devrait pas affecter les activités de concession de licences (out-licensing), une pratique courante où les entreprises de biotechnologie chinoises cèdent des licences de médicaments à des partenaires occidentaux. Dans la plupart de ces transactions, le partenaire multinational mène ses propres essais cliniques de manière indépendante dans les pays occidentaux, contournant ainsi le problème de l'origine des données. Cependant, le projet de loi souligne les risques géopolitiques et réglementaires croissants liés à la dépendance de l'industrie pharmaceutique mondiale vis-à-vis des organisations de recherche sous contrat chinoises.
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