Senti Biosciences Inc. (Nasdaq : SNTI) a obtenu jusqu'à 40 millions de dollars de nouveaux financements et a reçu un avis favorable des régulateurs américains pour son principal traitement contre le cancer, le SENTI-202, ouvrant la voie à un essai pivot chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Ces développements répondent à des défis cliniques et financiers majeurs pour l'entreprise.
« Cette réunion RMAT positive avec la FDA marque un moment de transformation pour Senti Bio et fait progresser de manière significative notre chemin vers un enregistrement potentiel du SENTI-202 », a déclaré Timothy Lu, PDG et cofondateur de Senti Bio, dans un communiqué. « Cette nouvelle, combinée aux réponses cliniques convaincantes observées à ce jour qui ont conduit à des affinements de notre stratégie de sélection des donneurs, nous positionne pour faire progresser le SENTI-202 vers une potentielle étude d'enregistrement. »
La mise à jour réglementaire fait suite à une réunion de type B réussie avec la Food and Drug Administration (FDA), qui soutient un essai pivot multicentrique à bras unique pour le SENTI-202 dans la LMA récidivante/réfractaire. La décision s'est appuyée sur les données de phase 1 où la thérapie a démontré des réponses durables. Senti a également annoncé la découverte d'un phénotype « Donneur X » qui corrèle avec une efficacité accrue. Les patients recevant des cellules de donneurs de type X ont atteint un taux de rémission complète composite de 50 %, contre seulement 12,5 % pour les patients recevant des cellules d'autres donneurs.
Le double catalyseur de la clarté réglementaire et de nouveaux capitaux répond à deux risques majeurs pour cette biotech en phase clinique, prolongeant sa viabilité opérationnelle et réduisant les risques de développement de son actif principal. L'action de Senti a grimpé de 3,84 % à 1,00 $ à l'annonce de la nouvelle. Le financement est crucial car la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société étaient tombés à 8,9 millions de dollars au 31 mars, contre 16,4 millions de dollars fin 2025.
Découverte du donneur et conception de l'essai
Le SENTI-202 est une thérapie cellulaire CAR-NK allogénique, ou « prête à l'emploi ». Elle utilise la plateforme Gene Circuit de la société avec des « portes logiques » (Logic Gates) conçues pour cibler les antigènes CD33 et/ou FLT3 présents sur les cellules leucémiques, tout en épargnant les cellules saines. Cette approche vise à élargir la fenêtre thérapeutique et à réduire la toxicité.
La découverte de l'attribut Donneur X, qui, selon Senti, se retrouve chez environ 50 % des donneurs adultes, est une étape importante vers l'optimisation de l'efficacité de la thérapie. La société a confirmé que toute la fabrication future du SENTI-202, y compris pour l'essai pivot, utilisera des cellules provenant de donneurs présentant cet attribut.
« L'excellente activité clinique observée jusqu'à présent, notamment des rémissions complètes durables MRD-négatives parallèlement à un profil d'innocuité favorable, nous donne confiance alors que nous passons au développement de phase avancée », a déclaré Kanya Rajangam, directrice médicale de Senti Bio. La plus longue rémission observée dans l'étude de phase 1 a duré plus de 21 mois.
Nouveau financement et données financières
Le financement stratégique a été conclu avec une filiale de Celadon Partners SPV 24. Il comprend une première tranche de 10 millions de dollars de billets convertibles garantis de premier rang, dont la clôture est prévue en mai, avec une option pour 30 millions de dollars supplémentaires.
Ce financement arrive alors que Senti Bio s'efforce de rationaliser ses opérations. La société a publié une perte nette au premier trimestre de 4,2 millions de dollars, soit 0,14 $ par action, une nette amélioration par rapport à la perte nette de 14,1 millions de dollars, soit 1,41 $ par action, pour la même période l'an dernier. La réduction de la perte a été favorisée par un gain exceptionnel de 6,9 millions de dollars provenant d'une modification de bail. La consommation de trésorerie opérationnelle pour le trimestre a été presque réduite de moitié, passant de 14,1 millions de dollars à 7,5 millions de dollars sur un an.
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