Points clés :
La FDA a accordé un examen prioritaire au Tecentriq de Roche associé à une chimiothérapie pour le cancer du côlon de stade III avec dMMR après qu'une étude a montré un risque de récidive inférieur de 50 %.
"Cette acceptation de dossier nous rapproche de l'établissement du Tecentriq adjuvant associé à une chimiothérapie comme nouvelle norme de soins pour certains types de cancer du côlon à un stade précoce", a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche.
L'étude de phase III ATOMIC, publiée dans le New England Journal of Medicine, a recruté 712 patients dans plusieurs centres. À 36 mois, la survie sans maladie a atteint 86 % pour les patients recevant Tecentriq plus la chimiothérapie FOLFOX6, contre 76 % pour la chimiothérapie seule — une amélioration absolue de 10 points de pourcentage. Le profil de sécurité était conforme aux études antérieures des deux médicaments, a indiqué Roche.
Près d'un patient sur trois atteint d'un cancer du côlon de stade III présente une récidive dans les cinq ans, selon des recherches publiées dans JAMA Oncology et Annals of Oncology. Environ 15 % des patients atteints d'un cancer du côlon présentent des tumeurs dMMR/MSI-H, qui présentent des taux de mutation élevés et répondent bien à l'immunothérapie. S'il est approuvé d'ici la date limite du 9 octobre, Tecentriq associé à une chimiothérapie deviendrait la première option adjuvante basée sur l'immunothérapie pour cette population.
Le cancer du côlon reste l'une des tumeurs les plus courantes et les plus mortelles au monde, avec plus d'un million de personnes diagnostiquées chaque année dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé. Malgré la chirurgie et la chimiothérapie standard, environ 30 % des patients de stade III récidivent dans les cinq ans. Le dMMR, ou déficit de réparation des mésappariements de l'ADN, est un biomarqueur indiquant l'incapacité d'une tumeur à corriger les erreurs de réplication de l'ADN, la rendant plus visible pour le système immunitaire et constituant une cible de choix pour les inhibiteurs de PD-L1 comme Tecentriq.
Roche poursuit d'autres dépôts réglementaires, notamment auprès de l'Agence européenne des médicaments, pour proposer cette combinaison aux patients du monde entier. L'étude ATOMIC a été parrainée par le National Cancer Institute et menée par l'Alliance for Clinical Trials in Oncology en partenariat avec Roche et le groupe Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie en Allemagne. Tecentriq est la première immunothérapie anticancéreuse anti-PD-(L)1 disponible à la fois sous forme intraveineuse et sous-cutanée.
"Un patient sur trois atteint d'un cancer du côlon de stade III récidivera dans les cinq ans, ce qui souligne le besoin de nouvelles options de traitement adjuvant", a déclaré Michael Sapienza, PDG de la Colorectal Cancer Alliance. "Cette étape représente un pas crucial vers une réalité où le traitement est adapté à la biologie tumorale spécifique du patient dès le début."
La désignation d'examen prioritaire réduit le délai d'examen de la FDA de six mois au lieu des dix mois standard, reflétant l'avis de l'agence selon lequel la thérapie pourrait offrir une amélioration significative par rapport aux options existantes. Les investisseurs surveilleront la décision du 9 octobre, qui pourrait ouvrir un nouveau marché pour Tecentriq dans les maladies à un stade précoce et renforcer le portefeuille d'oncologie de Roche face à des concurrents comme Keytruda de Merck et Opdivo de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l'immuno-oncologie.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
