MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ : MLTX) soumettra son médicament sonelokimab pour approbation aux États-Unis afin de traiter l'hidradénite suppurée d'ici la fin septembre 2026, après une réunion finale positive avec la Food and Drug Administration (FDA).
« Aucun écart subsistant n'ayant été identifié, le processus de pré-BLA pour l'HS est terminé », a déclaré la société dans un communiqué, confirmant l'alignement avec la FDA sur la stratégie de soumission pour les adultes et les adolescents.
La soumission est appuyée par l'essai de phase 2 MIRA, où le sonelokimab a atteint un taux de réponse d'environ 43 % sur la mesure HiSCR75, une mesure clé pour les essais cliniques de l'HS. Ce résultat était supérieur d'environ 29 points de pourcentage à celui du placebo. La société prévoit également de demander une revue prioritaire.
Un lancement potentiel aux États-Unis au second semestre 2027 permettrait à MoonLake d'accéder au marché de l'hidradénite suppurée, qui devrait atteindre 15 milliards de dollars d'ici 2035. La société a fait état d'un solde de trésorerie de 357,9 millions de dollars, suffisant pour financer les opérations jusqu'à la fin de 2027.
Pour le premier trimestre clos le 31 mars 2026, MoonLake a enregistré des dépenses de recherche et développement de 54,5 millions de dollars, presque stables par rapport au trimestre précédent. Les frais généraux et administratifs sont passés de 9,2 millions de dollars au quatrième trimestre 2025 à 15,5 millions de dollars, ce que la société a attribué principalement à une dépense accélérée de 4,8 millions de dollars résultant de l'annulation d'options d'achat d'actions non acquises.
La réussite de la réunion avec la FDA lève un obstacle réglementaire majeur pour le sonelokimab dans l'HS. Les investisseurs attendent désormais une série de résultats de données cliniques à venir en 2026, notamment les données à 52 semaines des essais de phase 3 VELA dans l'HS au cours du deuxième trimestre et les données sur le critère d'évaluation principal de l'essai de phase 3 IZAR-1 dans le rhumatisme psoriasique à la mi-2026.
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