Points clés à retenir :
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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'association de Keytruda (pembrolizumab) de Merck avec Welireg (belzutifan) pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive après une néphrectomie, a annoncé l'entreprise vendredi.
Cette approbation marque la première autorisation d'une association associant un inhibiteur de PD-1 et un inhibiteur du facteur 2 alpha inductible par l'hypoxie, et la première approbation de Welireg dans le ccRCC à un stade précoce, a précisé Merck.
« Les résultats de l'essai LITESPARK-022 ont démontré la capacité de l'association pembrolizumab et belzutifan à réduire le risque de récidive de la maladie, de métastase ou de décès de 28 %, ce qui représente une nouvelle option importante pour ces patients », a déclaré le Dr Toni K. Choueiri, directeur du Lank Center for Genitourinary Oncology au Dana-Farber Cancer Institute.
L'essai de phase 3 LITESPARK-022 a recruté 1 841 patients, randomisés pour recevoir soit Welireg (120 mg par voie orale une fois par jour) plus Keytruda (400 mg par voie intraveineuse toutes les six semaines), soit Keytruda plus un placebo pendant un maximum de neuf cycles. L'association a réduit le risque de récidive de la maladie, de métastase ou de décès de 28 % par rapport à Keytruda plus placebo (HR=0,72 ; IC à 95 % 0,59-0,87 ; p=0,0003). Le taux estimé de survie sans maladie à 24 mois était de 81 % dans le bras association contre 74 % dans le bras témoin. La médiane de survie sans maladie n'a été atteinte dans aucun des deux groupes. Les données de survie globale n'étaient pas encore matures lors de l'analyse intermédiaire.
Des effets indésirables graves sont survenus chez 30 % des patients recevant l'association, les plus fréquents étant la pneumonie (2 %), l'hypoxie (1,9 %) et la pneumopathie (1,6 %). Des effets indésirables fatals sont survenus chez 1,1 % des patients. Les informations de prescription de Welireg comportent un avertissement encadré concernant la toxicité embryo-fœtale, ainsi que des avertissements relatifs à l'anémie sévère et à l'hypoxie.
La FDA a également approuvé Keytruda Qlex (pembrolizumab et bérahyaluronidase alfa-pmph), une formulation sous-cutanée, en association avec Welireg pour la même indication. La posologie recommandée est de 120 mg de Welireg oral une fois par jour avec Keytruda ou Keytruda Qlex jusqu'à récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou pendant 54 semaines.
Cette approbation élargit le portefeuille d'oncologie de Merck dans le cancer du rein, où Keytruda détient déjà des autorisations en première ligne dans le cadre avancé, en association avec l'axitinib et en tant que traitement adjuvant en monothérapie pour le RCC. Welireg, un inhibiteur de HIF-2alpha de première classe, a généré 892 millions de dollars de ventes en 2025, selon le rapport annuel de Merck. L'association est désormais en concurrence sur le marché du ccRCC adjuvant face à la surveillance standard et à la monothérapie Keytruda, approuvée pour le RCC adjuvant en 2021 sur la base de l'essai KEYNOTE-564.
Les actions Merck ont clôturé à 119,05 $ vendredi, en baisse de 1,42 %, conformément à un repli plus large du marché.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
