Points clés :
Lantheus Holdings a reçu une Lettre de Réponse Complète (CRL) de la FDA pour le LNTH-2501, son agent d'imagerie TEP destiné aux tumeurs neuroendocrines, trois jours avant la date PDUFA du 29 juin.
« Les retours de la FDA concernent uniquement notre fabricant tiers, et non la performance clinique du produit », a déclaré Mary Anne Heino, Présidente Exécutive et Directrice Générale de Lantheus.
La FDA a cité des conditions de fabrication non résolues liées à l'installation du tiers comme motif de la CRL. L'agence n'a soulevé aucune inquiétude concernant les données de sécurité ou d'efficacité soumises dans la demande. Le LNTH-2501 (Gallium 68 édothréotide) est un kit à deux flacons fourni aux radiopharmacies pour une préparation directe avec un éluat de gallium provenant d'un générateur sur site, utilisé avec la TEP pour localiser les tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients adultes et pédiatriques.
Les actions Lantheus se négociaient à 109,64 $, près de leur plus haut sur 52 semaines, le titre ayant progressé de 64 % depuis le début de l'année avant cette annonce. La société affiche une capitalisation boursière de 7,2 milliards de dollars et a déclaré 1,55 milliard de dollars de chiffre d'affaires sur les douze derniers mois. Au premier trimestre 2026, Lantheus a publié un bénéfice ajusté par action de 1,46 $ sur un chiffre d'affaires de 377,3 millions de dollars, tous deux supérieurs aux estimations consensuelles. Bloomberg a rapporté ces dernières semaines que Lantheus envisageait une vente à Curium dans le cadre d'une transaction potentielle valorisée à environ 7 milliards de dollars.
La CRL retarde l'entrée de Lantheus sur le marché de l'imagerie des tumeurs neuroendocrines, où le LNTH-2501 aurait été en concurrence avec les agents TEP établis ciblant les récepteurs de la somatostatine. La société a déclaré qu'elle travaillait avec son partenaire de fabrication tiers et la FDA pour résoudre les conditions liées à l'installation. Le LNTH-2501 n'est pas encore approuvé ni disponible à la vente aux États-Unis.
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