Points clés :
HUTCHMED et Innovent Biologics ont reçu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour leur association de deux médicaments destinés au traitement du carcinome rénal avancé, après qu'une étude a montré qu'elle réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 63 %.
« L'approbation de l'association fruquintinib et sintilimab souligne son potentiel à répondre aux besoins médicaux pressants des patients atteints de cette maladie difficile », a déclaré le professeur Dingwei Ye du Centre de cancérologie de l'université Fudan à Shanghai, l'un des principaux investigateurs de l'étude.
L'approbation de l'association de fruquintinib, vendu sous le nom d'Elunate, et de sintilimab, vendu sous le nom de Tyvyt, a été étayée par les données de l'essai FRUSICA-2. La survie médiane sans progression pour les patients prenant l'association était de 22,2 mois, contre 6,9 mois pour ceux sous axitinib ou évérolimus, selon un communiqué des sociétés. Le taux de réponse objective était de 60,5 % contre 24,3 % pour le bras témoin.
Cette approbation offre une nouvelle option de traitement de deuxième ligne pour les patients en Chine atteints d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique, un contexte où les choix thérapeutiques sont limités. Pour Innovent, cette décision marque la 10e indication approuvée pour son inhibiteur de PD-1 Tyvyt, renforçant ainsi sa position sur le marché chinois de l'oncologie.
L'étude FRUSICA-2 était un essai randomisé en ouvert évaluant l'efficacité de l'association fruquintinib et sintilimab. Le fruquintinib est un inhibiteur oral sélectif des trois récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, -2 et -3), qui jouent un rôle pivot dans l'angiogenèse tumorale. Le sintilimab est un inhibiteur de PD-1 qui réactive les lymphocytes T pour combattre les cellules cancéreuses.
Les résultats positifs de l'essai étaient cohérents dans tous les groupes de risque pronostique définis par les critères de l'International mRCC Database Consortium. Le profil de sécurité de l'association était conforme aux profils connus de chaque médicament individuel.
On estime que 74 000 nouveaux patients ont reçu un diagnostic de cancer du rein en Chine en 2022, environ 90 % de ces tumeurs étant des carcinomes rénaux. Cette approbation s'adresse aux patients en échec d'un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
L'approbation renforce les portefeuilles d'oncologie de HUTCHMED et d'Innovent en Chine. Le fruquintinib est déjà approuvé en Chine, aux États-Unis, en Europe et au Japon pour le cancer colorectal métastatique. Cette nouvelle approbation de l'association ouvre une nouvelle source de revenus importante pour les deux sociétés sur le deuxième marché pharmaceutique mondial. Les investisseurs suivront l'adoption des ventes et toute autre étude d'association que les partenaires pourraient entreprendre.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
